冷冻胚胎替代治疗中的自然循环与 HRT 循环
2013年7月24日 更新者：University of Oxford
冷冻胚胎置换 IVF 中自然与激素替代治疗周期的随机对照试验：初步研究
冷冻胚胎置换 (FER) 是一种生育治疗，将新鲜 IVF 治疗周期中储存的胚胎解冻并转移到子宫中。 冷冻胚胎可以在自然月经周期 (Natural FER) 的中间进行替换，也可以在女性服用药物抑制自身荷尔蒙的周期中进行替换，然后采用激素替代疗法 (HRT) 为子宫做好移植准备胚胎（HRT - FER）。
两者都是广泛使用的生育治疗方法。 然而，迄今为止，还没有关于比较这两种方法的精心设计的研究报告。 本研究旨在比较两种治疗方法，以确定最佳治疗方案。
该研究设计是一项由牛津生育中心资助的单中心开放随机对照试验。
将招募 100 名正在考虑在牛津生育中心接受 FER 治疗且符合研究条件的女性。
在给出书面同意后，他们将被随机分配到 2 组之一：自然 FER 和 HRT FER。
两组患者都将被要求参加一次初次访问，这是对未参与研究的患者的额外访问。
随后的访问将取决于治疗组，但不会对研究参与者进行额外访问。 所有需要超声波的访问都将涉及记录 3-D 测量值，这会使每次访问的时间增加大约 10 分钟。 患者满意度调查问卷将在周期结束时完成。
胚胎移植访问后 2 周在家中进行尿妊娠试验。 如果结果呈阳性，则安排进一步访问该单位以确认临床妊娠。
纳入研究不会增加任一治疗周期的时间长度。 后续行动将扩展到获得妊娠结果信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX4 2HW
- Oxford Fertility Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参加牛津生育中心的妇女正在计划冷冻胚胎更换周期。
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 初始新鲜 IVF 周期的年龄 < 40 岁。
- 至少 3 个胚胎冷冻储存
- 第一或第二个 FER 周期
- 有规律的排卵月经周期，由黄体孕酮水平 >16nmol/L 和周期长度 < 35 天证实。
排除标准：
- 周期不规则（如上所列）的女性，包括闭经或月经稀发。
- 并存的内科疾病，包括肾脏、心脏和肝脏疾病
- 禁用研究药物或已知对研究药物有过敏反应的女性
- 已经参加该试验的妇女（即 作为该试验的参与者不能有超过一个治疗周期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：1个
天然 FER（冷冻胚胎置换）
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有源比较器：2个
HRT-FER（下调冷冻胚胎置换）
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Nafarelin acetate，鼻腔喷雾剂，400 mcg b.d.，4 周 戊酸雌二醇，片剂，2mg o.d 第 1-5 天，2mg b.d.
第 6-9 天，2mg t.d.s 第 10-13 天（升级方案），2mg q.d.s（如果确认怀孕，4-10 周黄体酮，子宫托，200mg b.d. 和 t.d.s.
（如果确认怀孕），2-10 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每组活产率
大体时间：胚胎移植后 22 - 40 周
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胚胎移植后 22 - 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床妊娠率 (CPR)
大体时间：胚胎移植后 4 周（怀孕 6/40 时）
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胚胎移植后 4 周（怀孕 6/40 时）
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着床率（定义为超声波可见的孕囊数除以被替换的胚胎数并以百分比表示）
大体时间：胚胎移植后 4 周（6/40 妊娠）
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胚胎移植后 4 周（6/40 妊娠）
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3D 子宫内膜体积和血流指数
大体时间：从第 1 天到胚胎移植各不相同
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从第 1 天到胚胎移植各不相同
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患者对治疗的满意度
大体时间：4-10 周（胚胎移植时）
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4-10 周（胚胎移植时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Child, MA MD MRCOG、Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月12日
首次发布 (估计)
2009年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月24日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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