Cycles naturels versus HRT dans le traitement de remplacement d'embryons congelés
Un essai contrôlé randomisé des cycles de thérapie de remplacement naturel par rapport à l'hormone dans la FIV de remplacement d'embryon congelé : une étude pilote
Le remplacement d'embryons congelés (FER) est un traitement de fertilité par lequel les embryons stockés d'un nouveau cycle de traitement de FIV sont décongelés et transférés dans l'utérus. Les embryons congelés peuvent être remplacés soit au milieu d'un cycle menstruel naturel (FER naturel), soit dans un cycle où la femme prend des médicaments pour supprimer ses propres hormones, puis prend un traitement hormonal substitutif (THS) pour préparer son utérus au transfert de embryons (HRT - FER).
Les deux sont des méthodes de traitement de la fertilité largement utilisées. Cependant, à ce jour, aucune étude bien conçue n'a été rapportée dans laquelle les deux méthodes ont été comparées. Cette étude vise à comparer les deux traitements afin d'établir le meilleur protocole de traitement.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé ouvert à centre unique financé par l'Oxford Fertility Unit.
100 femmes qui envisagent un traitement FER à l'Oxford Fertility Unit et qui sont éligibles pour l'étude seront recrutées.
Après avoir donné leur consentement écrit, ils seront randomisés dans l'un des 2 groupes : Natural FER et HRT FER.
Les patients des deux groupes seront invités à assister à une première visite, qui s'ajoutera aux patients ne participant pas à l'étude.
Les visites ultérieures dépendront du groupe de traitement mais ne seront pas supplémentaires pour les participants à l'étude. Toutes les visites nécessitant une échographie impliqueront l'enregistrement de mesures 3D, ce qui augmente la durée de chaque visite d'environ 10 minutes. Un questionnaire de satisfaction des patients serait rempli à la fin du cycle.
Un test urinaire de grossesse est réalisé à domicile 2 semaines après la visite de transfert d'embryon. Si cela est positif, d'autres visites à l'unité sont organisées pour confirmer la grossesse clinique.
L'inclusion dans l'étude n'augmenterait pas la durée de l'un ou l'autre des cycles de traitement. Le suivi s'étendrait à l'obtention d'informations sur l'issue de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX4 2HW
- Oxford Fertility Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes fréquentant l'unité de fertilité d'Oxford planifient un cycle de remplacement d'embryons congelés.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Âge au cycle initial de FIV frais < 40 ans.
- Au moins 3 embryons congelés en stockage
- Premier ou deuxième cycle FER
- Cycles menstruels ovulatoires réguliers, confirmés par des taux de progestérone lutéale > 16 nmol/L et avec une durée de cycle < 35 jours.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des cycles irréguliers (décrits ci-dessus), y compris une aménorrhée ou une oligoménorrhée.
- Maladie médicale coexistante, y compris les maladies rénales, cardiaques et hépatiques
- Femmes pour lesquelles les médicaments à l'étude sont contre-indiqués ou qui ont des réactions allergiques connues aux médicaments à l'étude
- Les femmes qui ont déjà participé à cet essai (c'est-à-dire ne peut pas avoir plus d'un cycle de traitement en tant que participant à cet essai)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
FER naturel (remplacement d'embryon congelé)
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Comparateur actif: 2
HRT-FER (Remplacement d'embryon congelé régulé à la baisse)
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Acétate de nafaréline, vaporisateur nasal, 400 mcg b.d., 4 semaines Valérate d'œstradiol, comprimé, 2 mg o.d jour 1-5, 2 mg b.d.
jour 6-9, 2mg t.d.s jour 10-13 (protocole de renforcement), 2mg q.d.s (si grossesse confirmée, 4-10 semaines Progestérone, pessaire, 200mg b.d. et t.d.s.
(si grossesse confirmée), 2-10 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de naissances vivantes dans chaque groupe
Délai: 22 à 40 semaines après le transfert d'embryon
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22 à 40 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse clinique (TPC)
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon (à 6/40 de grossesse)
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4 semaines après le transfert d'embryon (à 6/40 de grossesse)
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Taux d'implantation (défini comme le nombre de sacs gestationnels visibles à l'échographie divisé par le nombre d'embryons remplacés et exprimé en pourcentage)
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon (grossesse 6/40)
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4 semaines après le transfert d'embryon (grossesse 6/40)
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Volume endométrial 3D et indices de débit sanguin
Délai: divers du jour 1 au transfert d'embryon
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divers du jour 1 au transfert d'embryon
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Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: 4-10 semaines (au transfert d'embryon)
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4-10 semaines (au transfert d'embryon)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Child, MA MD MRCOG, Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Progestatifs
- Estradiol
- Progestérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Nafarelin
Autres numéros d'identification d'étude
- FER01
- EudraCT 2009-009323-11
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