Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery
2015년 8월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery
An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment
연구 개요
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완전한
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연구 유형
관찰
등록 (실제)
472
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Erlangen, 독일
- 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gelnhausen, 독일
- 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hachenburg, 독일
- 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz, 독일
- 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marburg, 독일
- 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, 독일
- 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Olsberg, 독일
- 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sylt, 독일
- 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wismar, 독일
- 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Würzburg, 독일
- 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kungälv, 스웨덴
- 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Motala, 스웨덴
- 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sollefteå, 스웨덴
- 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Badalona (Barcelona), 스페인
- 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Malaga, 스페인
- 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pamplona, 스페인
- 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pozuelo de Alarcón - Madrid, 스페인
- 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia, 스페인
- 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zaragoza, 스페인
- 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Basildon, 영국
- 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bedford, 영국
- 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Luton, 영국
- 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wigan, 영국
- 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yeovil, 영국
- 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Latina, 이탈리아
- 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milano, 이탈리아
- 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monza, 이탈리아
- 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Udine, 이탈리아
- 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Angers, 프랑스
- 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스
- 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Caen Cedex 5, 프랑스
- 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clermont-Ferrand cedex 1, 프랑스
- 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Creteil, 프랑스
- 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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DIJON Cédex, 프랑스
- 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illkirch, 프랑스
- 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Le Havre, 프랑스
- 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Les Lilas, 프랑스
- 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lyon, 프랑스
- 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, 프랑스
- 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes Cédex 2, 프랑스
- 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pierre Bénite cedex, 프랑스
- 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Poitiers Cédex, 프랑스
- 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Etienne Cédex 2, 프랑스
- 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Saulve, 프랑스
- 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse Cédex 9, 프랑스
- 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vannes Cédex, 프랑스
- 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Moderate renal insufficiency
설명
Inclusion criteria:
Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study
Exclusion criteria:
All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):
severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Renal Impairment
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE)
기간: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
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Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event.
The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
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From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
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Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
기간: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
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The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.
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From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality
기간: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
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Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality
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From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
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Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
기간: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
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Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
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From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
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Volume of Wound Drainage (Post-operative)
기간: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
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Volume of Wound Drainage after surgery
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From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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