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Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery

25 agosto 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery

An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

472

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia
        • 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia
        • 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francia
        • 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, Francia
        • 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, Francia
        • 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, Francia
        • 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, Francia
        • 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, Francia
        • 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, Francia
        • 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, Francia
        • 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, Francia
        • 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, Francia
        • 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, Francia
        • 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, Francia
        • 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Germania
        • 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Germania
        • 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg, Germania
        • 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Germania
        • 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg, Germania
        • 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt, Germania
        • 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar, Germania
        • 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Germania
        • 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Latina, Italia
        • 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italia
        • 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Regno Unito
        • 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton, Regno Unito
        • 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan, Regno Unito
        • 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yeovil, Regno Unito
        • 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna
        • 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spagna
        • 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, Spagna
        • 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón - Madrid, Spagna
        • 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna
        • 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Kungälv, Svezia
        • 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Svezia
        • 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sollefteå, Svezia
        • 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Moderate renal insufficiency

Descrizione

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):

severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Renal Impairment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE)
Lasso di tempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Lasso di tempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality
Lasso di tempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Lasso di tempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Lasso di tempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage after surgery
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.84

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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