Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery
2015. augusztus 25. frissítette: Boehringer Ingelheim
Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery
An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
472
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Ausztria
- 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Basildon, Egyesült Királyság
- 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bedford, Egyesült Királyság
- 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Luton, Egyesült Királyság
- 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wigan, Egyesült Királyság
- 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yeovil, Egyesült Királyság
- 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bordeaux, Franciaország
- 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Franciaország
- 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Franciaország
- 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Creteil, Franciaország
- 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
DIJON Cédex, Franciaország
- 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Illkirch, Franciaország
- 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Le Havre, Franciaország
- 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Les Lilas, Franciaország
- 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lyon, Franciaország
- 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille, Franciaország
- 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nantes Cédex 2, Franciaország
- 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Franciaország
- 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Franciaország
- 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pierre Bénite cedex, Franciaország
- 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poitiers Cédex, Franciaország
- 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Etienne Cédex 2, Franciaország
- 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Saulve, Franciaország
- 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse Cédex 9, Franciaország
- 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vannes Cédex, Franciaország
- 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Erlangen, Németország
- 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gelnhausen, Németország
- 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hachenburg, Németország
- 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Németország
- 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marburg, Németország
- 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Németország
- 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Olsberg, Németország
- 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sylt, Németország
- 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wismar, Németország
- 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Würzburg, Németország
- 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Latina, Olaszország
- 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, Olaszország
- 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monza, Olaszország
- 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Udine, Olaszország
- 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spanyolország
- 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország
- 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország
- 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malaga, Spanyolország
- 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország
- 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón - Madrid, Spanyolország
- 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország
- 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zaragoza, Spanyolország
- 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kungälv, Svédország
- 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Motala, Svédország
- 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sollefteå, Svédország
- 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Moderate renal insufficiency
Leírás
Inclusion criteria:
Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study
Exclusion criteria:
All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):
severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Renal Impairment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE)
Időkeret: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
|
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event.
The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
|
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
|
|
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Időkeret: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
|
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.
|
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality
Időkeret: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
|
Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality
|
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
|
|
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Időkeret: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
|
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
|
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
|
|
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Időkeret: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
|
Volume of Wound Drainage after surgery
|
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.84
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .