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Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery

25 août 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery

An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

472

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Erlangen, Allemagne
    - 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gelnhausen, Allemagne
    - 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hachenburg, Allemagne
    - 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Koblenz, Allemagne
    - 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marburg, Allemagne
    - 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München, Allemagne
    - 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Olsberg, Allemagne
    - 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sylt, Allemagne
    - 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wismar, Allemagne
    - 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Würzburg, Allemagne
    - 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Espagne
- - Badalona (Barcelona), Espagne
    - 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barcelona, Espagne
    - 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Madrid, Espagne
    - 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Malaga, Espagne
    - 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pamplona, Espagne
    - 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pozuelo de Alarcón - Madrid, Espagne
    - 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valencia, Espagne
    - 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaragoza, Espagne
    - 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
France
- - Angers, France
    - 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bordeaux, France
    - 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Caen Cedex 5, France
    - 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1, France
    - 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Creteil, France
    - 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - DIJON Cédex, France
    - 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Illkirch, France
    - 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Le Havre, France
    - 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Les Lilas, France
    - 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lyon, France
    - 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marseille, France
    - 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nantes Cédex 2, France
    - 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, France
    - 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, France
    - 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pierre Bénite cedex, France
    - 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Poitiers Cédex, France
    - 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Etienne Cédex 2, France
    - 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Saulve, France
    - 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toulouse Cédex 9, France
    - 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vannes Cédex, France
    - 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Italie
- - Latina, Italie
    - 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Milano, Italie
    - 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Monza, Italie
    - 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Udine, Italie
    - 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
L'Autriche
- - Wien, L'Autriche
    - 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, L'Autriche
    - 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Royaume-Uni
- - Basildon, Royaume-Uni
    - 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bedford, Royaume-Uni
    - 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Luton, Royaume-Uni
    - 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wigan, Royaume-Uni
    - 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yeovil, Royaume-Uni
    - 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Suède
- - Kungälv, Suède
    - 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Motala, Suède
    - 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sollefteå, Suède
    - 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Moderate renal insufficiency

La description

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):

severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Renal Impairment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE) Délai: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa	Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation	From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality Délai: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa	The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.	From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality Délai: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa	Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality	From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings Délai: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa	Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings	From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative) Délai: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa	Volume of Wound Drainage after surgery	From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (Estimation)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1160.84

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .