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Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery

25. August 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery

An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland
        • 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Deutschland
        • 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg, Deutschland
        • 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland
        • 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Deutschland
        • 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg, Deutschland
        • 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt, Deutschland
        • 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar, Deutschland
        • 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland
        • 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankreich
        • 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankreich
        • 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankreich
        • 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, Frankreich
        • 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, Frankreich
        • 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich
        • 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, Frankreich
        • 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankreich
        • 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, Frankreich
        • 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, Frankreich
        • 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, Frankreich
        • 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, Frankreich
        • 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, Frankreich
        • 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, Frankreich
        • 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, Frankreich
        • 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Latina, Italien
        • 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italien
        • 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italien
        • 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Kungälv, Schweden
        • 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Schweden
        • 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sollefteå, Schweden
        • 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien
        • 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, Spanien
        • 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón - Madrid, Spanien
        • 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Vereinigtes Königreich
        • 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Moderate renal insufficiency

Beschreibung

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):

severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Renal Impairment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE)
Zeitfenster: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Zeitfenster: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality
Zeitfenster: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Zeitfenster: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Zeitfenster: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage after surgery
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.84

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