Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery

tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery

An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

472

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona (Barcelona), Espanja
        • 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Espanja
        • 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, Espanja
        • 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón - Madrid, Espanja
        • 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja
        • 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Latina, Italia
        • 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italia
        • 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska
        • 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Ranska
        • 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Ranska
        • 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Ranska
        • 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, Ranska
        • 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, Ranska
        • 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, Ranska
        • 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, Ranska
        • 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Ranska
        • 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, Ranska
        • 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, Ranska
        • 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, Ranska
        • 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, Ranska
        • 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, Ranska
        • 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, Ranska
        • 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, Ranska
        • 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Kungälv, Ruotsi
        • 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Ruotsi
        • 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sollefteå, Ruotsi
        • 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Saksa
        • 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Saksa
        • 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg, Saksa
        • 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Saksa
        • 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Saksa
        • 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg, Saksa
        • 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt, Saksa
        • 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar, Saksa
        • 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Saksa
        • 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Moderate renal insufficiency

Kuvaus

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):

severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Renal Impairment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE)
Aikaikkuna: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Aikaikkuna: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality
Aikaikkuna: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Aikaikkuna: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Aikaikkuna: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage after surgery
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.84

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa