Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery

25 augustus 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery

An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

472

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Duitsland
        • 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Duitsland
        • 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg, Duitsland
        • 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland
        • 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Duitsland
        • 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg, Duitsland
        • 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt, Duitsland
        • 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar, Duitsland
        • 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland
        • 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk
        • 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrijk
        • 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrijk
        • 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankrijk
        • 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, Frankrijk
        • 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, Frankrijk
        • 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, Frankrijk
        • 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, Frankrijk
        • 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk
        • 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, Frankrijk
        • 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, Frankrijk
        • 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, Frankrijk
        • 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, Frankrijk
        • 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, Frankrijk
        • 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, Frankrijk
        • 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, Frankrijk
        • 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Latina, Italië
        • 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italië
        • 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italië
        • 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje
        • 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanje
        • 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, Spanje
        • 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón - Madrid, Spanje
        • 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje
        • 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yeovil, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Kungälv, Zweden
        • 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Zweden
        • 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sollefteå, Zweden
        • 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Moderate renal insufficiency

Beschrijving

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):

severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Renal Impairment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE)
Tijdsspanne: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Tijdsspanne: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality
Tijdsspanne: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Tijdsspanne: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Tijdsspanne: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage after surgery
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.84

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren