Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery

25 августа 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery

An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

472

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Германия
        • 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Германия
        • 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg, Германия
        • 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Германия
        • 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Германия
        • 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg, Германия
        • 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt, Германия
        • 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar, Германия
        • 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Германия
        • 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Badalona (Barcelona), Испания
        • 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Испания
        • 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, Испания
        • 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón - Madrid, Испания
        • 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Испания
        • 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Latina, Италия
        • 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Италия
        • 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Италия
        • 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Соединенное Королевство
        • 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton, Соединенное Королевство
        • 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan, Соединенное Королевство
        • 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yeovil, Соединенное Королевство
        • 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция
        • 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Франция
        • 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Франция
        • 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Франция
        • 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Франция
        • 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, Франция
        • 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, Франция
        • 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, Франция
        • 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, Франция
        • 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Франция
        • 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, Франция
        • 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, Франция
        • 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, Франция
        • 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, Франция
        • 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, Франция
        • 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, Франция
        • 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, Франция
        • 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Kungälv, Швеция
        • 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Швеция
        • 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sollefteå, Швеция
        • 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Moderate renal insufficiency

Описание

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):

severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Renal Impairment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE)
Временное ограничение: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Временное ограничение: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality
Временное ограничение: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Временное ограничение: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Временное ограничение: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage after surgery
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.84

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться