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Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery

25 de agosto de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery

An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

472

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Alemania
        • 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Alemania
        • 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg, Alemania
        • 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemania
        • 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemania
        • 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg, Alemania
        • 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt, Alemania
        • 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar, Alemania
        • 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemania
        • 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria
        • 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona (Barcelona), España
        • 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, España
        • 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, España
        • 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón - Madrid, España
        • 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, España
        • 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia
        • 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia
        • 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francia
        • 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, Francia
        • 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, Francia
        • 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, Francia
        • 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, Francia
        • 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, Francia
        • 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, Francia
        • 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, Francia
        • 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, Francia
        • 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, Francia
        • 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, Francia
        • 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, Francia
        • 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Latina, Italia
        • 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italia
        • 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Reino Unido
        • 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton, Reino Unido
        • 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan, Reino Unido
        • 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yeovil, Reino Unido
        • 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Kungälv, Suecia
        • 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Suecia
        • 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sollefteå, Suecia
        • 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Moderate renal insufficiency

Descripción

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):

severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Renal Impairment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE)
Periodo de tiempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Periodo de tiempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality
Periodo de tiempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Periodo de tiempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Periodo de tiempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage after surgery
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.84

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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