Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery

25. srpna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery

An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

472

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francie
        • 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francie
        • 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francie
        • 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francie
        • 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, Francie
        • 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, Francie
        • 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, Francie
        • 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, Francie
        • 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francie
        • 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, Francie
        • 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, Francie
        • 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, Francie
        • 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, Francie
        • 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, Francie
        • 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, Francie
        • 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, Francie
        • 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Latina, Itálie
        • 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Itálie
        • 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Itálie
        • 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Německo
        • 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Německo
        • 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg, Německo
        • 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Německo
        • 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Německo
        • 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg, Německo
        • 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt, Německo
        • 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar, Německo
        • 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Německo
        • 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Spojené království
        • 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton, Spojené království
        • 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan, Spojené království
        • 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yeovil, Spojené království
        • 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona (Barcelona), Španělsko
        • 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Španělsko
        • 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko
        • 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón - Madrid, Španělsko
        • 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Kungälv, Švédsko
        • 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Švédsko
        • 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sollefteå, Švédsko
        • 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Moderate renal insufficiency

Popis

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):

severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Renal Impairment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE)
Časové okno: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Časové okno: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality
Časové okno: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Časové okno: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Časové okno: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage after surgery
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.84

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit