Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery

An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francja
        • 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francja
        • 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francja
        • 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francja
        • 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, Francja
        • 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, Francja
        • 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, Francja
        • 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, Francja
        • 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francja
        • 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, Francja
        • 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, Francja
        • 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, Francja
        • 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, Francja
        • 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, Francja
        • 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, Francja
        • 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, Francja
        • 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania
        • 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania
        • 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón - Madrid, Hiszpania
        • 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Niemcy
        • 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Niemcy
        • 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg, Niemcy
        • 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Niemcy
        • 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg, Niemcy
        • 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt, Niemcy
        • 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar, Niemcy
        • 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy
        • 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Kungälv, Szwecja
        • 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Szwecja
        • 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sollefteå, Szwecja
        • 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Latina, Włochy
        • 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Włochy
        • 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Włochy
        • 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Moderate renal insufficiency

Opis

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):

severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Renal Impairment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE)
Ramy czasowe: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Ramy czasowe: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality
Ramy czasowe: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Ramy czasowe: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Ramy czasowe: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage after surgery
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.84

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj