정신분열증이 있는 남성의 인지 장애 치료(MK5757-005)(완료)
2015년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
정신 분열증이 있는 남성의 인지 장애 치료를 위한 MK5757의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 추가 치료, 2주기 교차 임상 시험
이 연구는 정신분열증이 있는 남성의 인지 장애 치료에서 위약과 비교하여 연구 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 21세에서 55세 사이의 남성입니다.
- 질병의 지속 기간은 1년 이상이어야 합니다.
- 환자의 현재 항정신병 약물 요법은 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝에서 선택된 남용 약물에 대해 환자가 음성임
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 생활 방식에 있어야 함(노숙자 보호소 아님)
제외 기준:
- 환자는 정신 지체가 있습니다
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT) 치료를 받은 자
- 지난 12개월 이내에 자살 시도 또는 생각이 있음
- 환자는 연구 시작 후 1년 이내에 알코올/약물 의존 또는 12개월 이내에 알코올/약물 남용 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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이것은 2주기 교차 연구입니다.
두 치료 기간 각각에서 각 환자는 다음을 받게 됩니다: 1일 및 28일 MK5757 1일 3회 위약 캡슐 1개(tid).
2일부터 14일까지 및 29일부터 42일까지 2개의 MK5757 위약 캡슐을 먹었습니다.
연구 약물은 매일 3회 복용합니다.
각 치료 기간은 14일입니다.
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실험적: 1
MK5757
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이것은 2주기 교차 연구입니다.
두 치료 기간 각각에서 각 환자는 다음을 받게 됩니다: 1일 및 28일 MK5757 25 mg 캡슐 1일 3회(tid).
2일에서 14일 및 29일에서 42일 MK5757 50 mg 캡슐 tid.
연구 약물은 매일 3회 복용합니다.
각 치료 기간은 14일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2주 후 BACS(간단한 정신분열증 인지 평가) 배터리 종합 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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BACS(간단한 정신분열증 인지 평가)를 사용하여 종합 점수에서 치료 2주 후 기준선으로부터의 평균 변화로 측정한 인지 장애를 평가했습니다.
BACS 종합 점수는 Verbal Memory, Digit Sequencing, Token Motor, Symbol Coding, Verbal Fluency(Semantic Fluency 및 Letter Fluency) 및 Tower of London을 포함한 BACS 하위 테스트의 평균 점수로 계산되었습니다.
종점에 대한 치료 2주째 기준선으로부터의 변화에 대한 가능한 최소 및 최대 점수는 각각 -111.5 및 111.5입니다.
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기준선 및 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CogState Composite Score에서 치료 2주 후 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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CogState Schizophrenia Battery를 사용하여 복합 점수에서 치료 2주 후 기준선에서 평균 변화로 측정한 인지 장애를 평가했습니다.
종합 점수는 CogState Schizophrenia Battery의 4개 모듈인 식별 작업, 탐지 작업, 원카드 학습 작업 및 Groton Maze 학습 작업으로 구성되었습니다.
지정된 테스트에 대해 사용 가능한 모든 표준화된 테스트 점수를 평균하여 종합 점수를 계산했습니다.
종점에 대한 치료 2주째 기준선으로부터의 변화에 대한 가능한 최소 및 최대 점수는 각각 -347.5 및 347.5입니다.
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기준선 및 2주차
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실행 기능 종합 점수에서 치료 2주 후 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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Executive Functioning Composite Score는 다음 테스트로 구성되었습니다. CogState Schizophrenia Battery 및 Tower of London의 Groton Maze Learning Task, BACS의 Semantic Fluency 및 Letter Fluency 테스트.
종합 점수는 지정된 테스트에 대해 사용 가능한 모든 표준화된 테스트 점수를 평균하여 계산했습니다.
종점에 대한 치료 2주째 기준선으로부터의 변화에 대해 가능한 최소 및 최대 점수는 -253.4입니다.
253.4,
각기.
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기준선 및 2주차
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에피소드 메모리 복합 점수에서 치료 2주 후 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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일화 기억 복합 점수는 다음 테스트로 구성되었습니다: CogState 정신분열증 배터리의 연속 쌍 어소시에이트 학습 과제 및 하나의 카드 학습 과제 및 BACS의 언어 기억력 테스트.
종합 점수는 지정된 테스트에 대해 사용 가능한 모든 표준화된 테스트 점수를 평균하여 계산했습니다.
종점에 대한 치료 2주째 기준선으로부터의 변화에 대해 가능한 최소 및 최대 점수는 -207.06입니다.
및 207.06, 각각.
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기준선 및 2주차
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작업 기억 종합 점수에서 치료 2주 후 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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Working Memory Composite Score는 CogState Schizophrenia Battery의 Two-Back Memory Task 및 BACS의 Digit Sequencing 테스트로 구성되었습니다.
종합 점수는 지정된 테스트에 대해 사용 가능한 모든 표준화된 테스트 점수를 평균하여 계산했습니다.
종점에 대한 치료 2주째 기준선으로부터의 변화에 대한 가능한 최소 및 최대 점수는 각각 -27.06 및 27.06입니다.
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기준선 및 2주차
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주의력/처리 속도 종합 점수에서 치료 2주 후 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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주의/처리 속도 종합 점수는 다음 테스트로 구성되었습니다. CogState 정신분열증 배터리의 식별 작업 및 감지 작업과 BACS의 기호 코딩 테스트.
종합 점수는 지정된 테스트에 대해 사용 가능한 모든 표준화된 테스트 점수를 평균하여 계산했습니다.
종점에 대한 치료 2주째 기준선으로부터의 변화에 대해 가능한 최소 및 최대 점수는 -287.15입니다.
및 287.15, 각각.
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기준선 및 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .