Behandling av kognitiv svikt hos menn med schizofreni (MK5757-005)(FERDIG)
30. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsterapi, 2-perioders cross-over klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK5757 for behandling av kognitiv svikt hos menn med schizofreni
Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av studiemedikamentet sammenlignet med placebo ved behandling av kognitiv svikt hos menn med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann mellom 21 og 55 år
- Sykdommens varighet må være lengre enn 1 år
- Pasientens nåværende antipsykotiske medisinregime må være stabilt
- Pasienten er negativ for utvalgte rusmidler ved Screening
- Må være i en stabil boordning i minst 3 måneder før screening (ikke et krisesenter for hjemløse)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har psykisk utviklingshemming
- Gjennomgått behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder før screening
- Har selvmordsforsøk eller ideer i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienten har en historie med alkohol/narkotikaavhengighet innen 1 år eller alkohol/narkotikamisbruk innen 12 måneder etter oppstart av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Dette er en 2-perioders cross-over-studie.
I hver av de to behandlingsperiodene vil hver pasient motta følgende: Dag 1 og 28 MK5757 én placebokapsel tre ganger daglig (tid).
Dag 2 til 14 og dag 29 til 42 to MK5757 placebo-kapsler tid.
Studiemedisin tas 3 ganger daglig.
Hver behandlingsperiode er 14 dager.
|
|
Eksperimentell: 1
MK5757
|
Dette er en 2-perioders cross-over-studie.
I hver av de to behandlingsperiodene vil hver pasient motta følgende: Dag 1 og 28 MK5757 25 mg kapsler tre ganger daglig (tid).
Dag 2 til 14 og dag 29 til 42 MK5757 50 mg kapsler tid.
Studiemedisin tas 3 ganger daglig.
Hver behandlingsperiode er 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den sammensatte poengsummen fra den korte vurderingen av kognisjon ved schizofreni (BACS) batteri etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ble brukt til å evaluere kognitiv svikt, målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline etter 2 ukers behandling i den sammensatte poengsummen.
BACS-sammensatte poengsum ble beregnet ved å beregne gjennomsnittsskår fra BACS-deltestene, inkludert Verbal Memory, Digit Sequencing, Token Motor, Symbol Coding, Verbal Fluency (Semantic Fluency and Letter Fluency) og Tower of London.
De mulige minimums- og maksimumsskårene for endring fra baseline ved to ukers behandling for endepunktet er henholdsvis -111,5 og 111,5.
|
Grunnlinje og uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter 2 ukers behandling i CogState Composite Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
CogState Schizophrenia Battery ble brukt til å evaluere kognitiv svekkelse, målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline etter 2 ukers behandling i den sammensatte poengsummen.
Den sammensatte poengsummen besto av 4 moduler fra CogState Schizophrenia Battery: Identifikasjonsoppgave, Deteksjonsoppgave, One Card Learning Task og Groton Maze Learning Task.
Sammensatt poengsum ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av alle tilgjengelige standardiserte testresultater for de spesifiserte testene.
De mulige minimums- og maksimumsskårene for endring fra baseline ved 2 ukers behandling for endepunktet er henholdsvis -347,5 og 347,5.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter 2 ukers behandling i den sammensatte poengsummen for executive functioning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
Executive Functioning Composite Score bestod av følgende tester: Groton Maze Learning Task fra CogState Schizophrenia Battery og Tower of London, Semantic Fluency og Letter Fluency-tester fra BACS.
Den sammensatte poengsummen ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av alle tilgjengelige standardiserte testresultater for de spesifiserte testene.
De mulige minimums- og maksimumsskårene for endring fra baseline ved to ukers behandling for endepunktet er -253,4
og 253,4,
hhv.
|
Grunnlinje og uke 2
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter 2 ukers behandling i den sammensatte poengsummen for episodisk minne
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
Episodic Memory Composite Score bestod av følgende tester: Continuous Paired Associate Learning Task og One Card Learning Task fra CogState Schizophrenia Battery og Verbal Memory-testen fra BACS.
Den sammensatte poengsummen ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av alle tilgjengelige standardiserte testresultater for de spesifiserte testene.
De mulige minimums- og maksimumskårene for endring fra baseline ved to ukers behandling for endepunktet er -207,06
og 207.06, henholdsvis.
|
Grunnlinje og uke 2
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter 2 ukers behandling i arbeidsminnet sammensatt score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
Working Memory Composite Score var sammensatt av følgende tester: Two-Back Memory Task fra CogState Schizophrenia Battery og Digit Sequencing-testen fra BACS.
Den sammensatte poengsummen ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av alle tilgjengelige standardiserte testresultater for de spesifiserte testene.
De mulige minimums- og maksimumsskårene for endring fra baseline ved to ukers behandling for endepunktet er henholdsvis -27,06 og 27,06.
|
Grunnlinje og uke 2
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter 2 ukers behandling i den sammensatte poengsummen for oppmerksomhet/behandlingshastighet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
Attention/Processing Speed Composite Score besto av følgende tester: Identifikasjonsoppgave og Deteksjonsoppgaven fra CogState Schizophrenia Battery og Symbol Coding-testen fra BACS.
Den sammensatte poengsummen ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av alle tilgjengelige standardiserte testresultater for de spesifiserte testene.
De mulige minimums- og maksimumsskårene for endring fra baseline ved to ukers behandling for endepunktet er -287,15
og 287,15, henholdsvis.
|
Grunnlinje og uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5757-005
- 2007_603
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .