男性精神分裂症认知障碍的治疗 (MK5757-005)（已完成）
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、附加疗法、2 期交叉临床试验，以评估 MK5757 治疗男性精神分裂症认知障碍的安全性和有效性
本研究旨在评估研究药物与安慰剂相比在治疗男性精神分裂症认知障碍方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者为男性，年龄在 21 至 55 岁之间
- 病程必须超过 1 年
- 患者目前的抗精神病药物治疗方案必须稳定
- 筛选时患者对选定的滥用药物呈阴性
- 在筛选之前必须有至少 3 个月的稳定生活安排（不是无家可归者收容所）
排除标准：
- 患者有智力障碍
- 筛选前 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 治疗
- 在过去 12 个月内有自杀企图或想法
- 患者在 1 年内有酒精/药物依赖史，或在研究开始后 12 个月内有酒精/药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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这是一个 2 期交叉研究。
在两个治疗期的每一个中，每位患者将接受以下治疗： 第 1 天和第 28 天 MK5757 一粒安慰剂胶囊，每天三次 (tid)。
第 2 天至第 14 天和第 29 天至第 42 天，两次服用 MK5757 安慰剂胶囊。
研究药物每天服用 3 次。
每个疗程为14天。
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实验性的：1个
MK5757
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这是一个 2 期交叉研究。
在两个治疗期的每一个中，每位患者将接受以下治疗：第 1 天和第 28 天 MK5757 25 mg 胶囊，每天三次 (tid)。
第 2 天至第 14 天和第 29 天至第 42 天 MK5757 50 mg 胶囊 tid。
研究药物每天服用 3 次。
每个疗程为14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 2 周后精神分裂症认知简要评估 (BACS) 电池综合评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2 周
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精神分裂症认知简要评估 (BACS) 用于评估认知障碍，通过治疗 2 周后综合评分相对于基线的平均变化来衡量。
BACS 综合分数是通过对 BACS 子测试的平均分数计算的，包括语言记忆、数字排序、令牌运动、符号编码、语言流利度（语义流利度和字母流利度）和伦敦塔。
终点治疗两周时基线变化的可能最小和最大分数分别为 -111.5 和 111.5。
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基线和第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 2 周后 CogState 综合评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2 周
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CogState 精神分裂症电池组用于评估认知障碍，通过治疗 2 周后综合评分相对于基线的平均变化来衡量。
综合评分由 CogState 精神分裂症组合的 4 个模块组成：识别任务、检测任务、One Card 学习任务和 Groton 迷宫学习任务。
综合分数是通过对指定测试的所有可用标准化测试分数求平均来计算的。
终点治疗 2 周时基线变化的可能最小和最大分数分别为 -347.5 和 347.5。
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基线和第 2 周
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治疗 2 周后执行功能综合评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2 周
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执行功能综合评分由以下测试组成：来自 CogState 精神分裂症电池和伦敦塔的 Groton 迷宫学习任务，来自 BACS 的语义流畅性和字母流畅性测试。
综合分数是通过对指定测试的所有可用标准化测试分数求平均来计算的。
终点治疗两周时基线变化的可能最小和最大分数为 -253.4
和 253.4，
分别。
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基线和第 2 周
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情景记忆综合评分治疗 2 周后相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2 周
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情景记忆综合评分由以下测试组成：来自 CogState 精神分裂症电池的连续配对联想学习任务和一张卡片学习任务以及来自 BACS 的语言记忆测试。
综合分数是通过对指定测试的所有可用标准化测试分数求平均来计算的。
终点治疗两周时基线变化的可能最小和最大分数为 -207.06
和 207.06，分别。
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基线和第 2 周
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治疗 2 周后工作记忆综合评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2 周
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工作记忆综合评分由以下测试组成：来自 CogState 精神分裂症电池的双回记忆任务和来自 BACS 的数字排序测试。
综合分数是通过对指定测试的所有可用标准化测试分数求平均来计算的。
终点治疗两周时基线变化的可能最小和最大分数分别为 -27.06 和 27.06。
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基线和第 2 周
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治疗 2 周后注意力/处理速度综合评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2 周
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注意力/处理速度综合评分由以下测试组成：来自 CogState 精神分裂症电池的识别任务和检测任务以及来自 BACS 的符号编码测试。
综合分数是通过对指定测试的所有可用标准化测试分数求平均来计算的。
终点治疗两周时基线变化的可能最小和最大分数为 -287.15
和 287.15，分别。
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基线和第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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