Behandlung der kognitiven Beeinträchtigung bei Männern mit Schizophrenie (MK5757-005) (ABGESCHLOSSEN)
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Crossover-Studie mit Add-on-Therapie und zwei Perioden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK5757 zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei Männern mit Schizophrenie
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Männern mit Schizophrenie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich und zwischen 21 und 55 Jahre alt
- Die Dauer der Krankheit muss länger als 1 Jahr sein
- Die aktuelle antipsychotische Medikation des Patienten muss stabil sein
- Der Patient ist beim Screening negativ auf ausgewählte Missbrauchsdrogen
- Muss sich vor dem Screening mindestens 3 Monate in einer stabilen Wohnsituation befinden (kein Obdachlosenheim)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist geistig behindert
- Wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Elektrokrampftherapie (ECT) unterzogen
- Suizidversuche oder -gedanken innerhalb der letzten 12 Monate
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr oder Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Dies ist eine 2-stündige Cross-Over-Studie.
In jeder der beiden Behandlungsperioden erhält jeder Patient Folgendes: Tag 1 und 28 MK5757 Dreimal täglich eine Placebo-Kapsel (tid).
Tage 2 bis 14 und Tage 29 bis 42 zwei Placebo-Kapseln MK5757 tid.
Das Studienmedikament wird dreimal täglich eingenommen.
Jede Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
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Experimental: 1
MK5757
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Dies ist eine 2-stündige Cross-Over-Studie.
In jeder der beiden Behandlungsperioden erhält jeder Patient Folgendes: Tage 1 und 28 MK5757 25-mg-Kapseln dreimal täglich (tid).
Tage 2 bis 14 und Tage 29 bis 42 MK5757 50 mg Kapseln 3-mal täglich.
Das Studienmedikament wird dreimal täglich eingenommen.
Jede Behandlungsdauer beträgt 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score aus der BACS-Batterie (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia) nach 2 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Die Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) wurde verwendet, um die kognitive Beeinträchtigung zu bewerten, gemessen anhand der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Behandlung im zusammengesetzten Score.
Der zusammengesetzte BACS-Score wurde berechnet, indem die Ergebnisse der BACS-Untertests gemittelt wurden, darunter verbales Gedächtnis, Ziffernfolge, Token-Motor, Symbolcodierung, verbale Geläufigkeit (semantische Geläufigkeit und geläufige Buchstaben) und Tower of London.
Die möglichen Mindest- und Höchstwerte für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Behandlungswochen für den Endpunkt betragen -111,5 bzw. 111,5.
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Baseline und Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen im CogState Composite Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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CogState Schizophrenia Battery wurde verwendet, um die kognitive Beeinträchtigung zu bewerten, gemessen anhand der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung im zusammengesetzten Score.
Die zusammengesetzte Punktzahl bestand aus 4 Modulen der CogState Schizophrenia Battery: Identifizierungsaufgabe, Erkennungsaufgabe, Lernaufgabe mit einer Karte und Groton Maze-Lernaufgabe.
Die zusammengesetzte Punktzahl wurde berechnet, indem alle verfügbaren standardisierten Testpunktzahlen für die angegebenen Tests gemittelt wurden.
Die möglichen Mindest- und Höchstwerte für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen für den Endpunkt betragen -347,5 bzw. 347,5.
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Baseline und Woche 2
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Mittlere Veränderung des zusammengesetzten Wertes für die Funktionsfähigkeit der Exekutive nach 2-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Der Executive Functioning Composite Score bestand aus den folgenden Tests: Groton Maze Learning Task von CogState Schizophrenia Battery und Tower of London, Semantic Fluency- und Letter Fluency-Tests von BACS.
Die zusammengesetzte Punktzahl wurde berechnet, indem alle verfügbaren standardisierten Testpunktzahlen für die angegebenen Tests gemittelt wurden.
Die möglichen Mindest- und Höchstwerte für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Behandlungswochen für den Endpunkt betragen -253,4
und 253,4,
bzw.
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Baseline und Woche 2
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen im Episodic Memory Composite Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Der Episodic Memory Composite Score bestand aus den folgenden Tests: Continuous Paired Associate Learning Task und One Card Learning Task aus der CogState Schizophrenia Battery und dem Verbal Memory Test aus dem BACS.
Die zusammengesetzte Punktzahl wurde berechnet, indem alle verfügbaren standardisierten Testpunktzahlen für die angegebenen Tests gemittelt wurden.
Die möglichen Mindest- und Höchstwerte für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Behandlungswochen für den Endpunkt betragen -207,06
bzw. 207.06.
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Baseline und Woche 2
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Mittlere Veränderung des Working Memory Composite Score gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Der Working Memory Composite Score bestand aus den folgenden Tests: Two-Back Memory Task aus der CogState Schizophrenia Battery und dem Digit Sequencing Test aus dem BACS.
Die zusammengesetzte Punktzahl wurde berechnet, indem alle verfügbaren standardisierten Testpunktzahlen für die angegebenen Tests gemittelt wurden.
Die möglichen Mindest- und Höchstwerte für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Behandlungswochen für den Endpunkt sind -27,06 bzw. 27,06.
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Baseline und Woche 2
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung im zusammengesetzten Aufmerksamkeits-/Verarbeitungsgeschwindigkeits-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Der zusammengesetzte Aufmerksamkeits-/Verarbeitungsgeschwindigkeits-Score bestand aus den folgenden Tests: Identifizierungsaufgabe und Erkennungsaufgabe aus der CogState Schizophrenie-Batterie und dem Symbolcodierungstest aus dem BACS.
Die zusammengesetzte Punktzahl wurde berechnet, indem alle verfügbaren standardisierten Testpunktzahlen für die angegebenen Tests gemittelt wurden.
Die möglichen Mindest- und Höchstwerte für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Behandlungswochen für den Endpunkt betragen -287,15
bzw. 287,15.
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Baseline und Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5757-005
- 2007_603
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