Behandling af kognitiv svækkelse hos mænd med skizofreni (MK5757-005)(UDFØRT)
30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, add-on terapi, 2-perioders cross-over klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MK5757 til behandling af kognitiv svækkelse hos mænd med skizofreni
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af undersøgelseslægemidlet sammenlignet med placebo i behandlingen af kognitiv svækkelse hos mænd med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand mellem 21 og 55 år
- Sygdommens varighed skal være længere end 1 år
- Patientens nuværende antipsykotiske medicinbehandling skal være stabil
- Patienten er negativ for udvalgte misbrugsstoffer ved screening
- Skal være i en stabil boligordning i mindst 3 måneder før screening (ikke et hjemløse krisecenter)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har mental retardering
- Gennemgået elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling inden for 6 måneder før screening
- Har selvmordsforsøg eller tanker inden for de sidste 12 måneder
- Patienten har en historie med alkohol-/stofafhængighed inden for 1 år eller alkohol-/stofmisbrug inden for 12 måneder efter start af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Dette er en 2-perioders, cross-over undersøgelse.
I hver af de to behandlingsperioder vil hver patient modtage følgende: Dag 1 og 28 MK5757 én placebo-kapsel tre gange om dagen (tid).
Dag 2 til 14 og dag 29 til 42 to MK5757 placebo kapsler tid.
Undersøgelseslægemidlet tages 3 gange dagligt.
Hver behandlingsperiode er 14 dage.
|
|
Eksperimentel: 1
MK5757
|
Dette er en 2-perioders, cross-over undersøgelse.
I hver af de to behandlingsperioder vil hver patient modtage følgende: Dag 1 og 28 MK5757 25 mg kapsler tre gange dagligt (tid).
Dag 2 til 14 og dag 29 til 42 MK5757 50 mg kapsler tid.
Undersøgelseslægemidlet tages 3 gange dagligt.
Hver behandlingsperiode er 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den sammensatte score fra den korte vurdering af kognition ved skizofreni (BACS) batteri efter 2 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) blev brugt til at evaluere kognitiv svækkelse, som målt ved den gennemsnitlige ændring fra baseline efter 2 ugers behandling i den sammensatte score.
Den sammensatte BACS-score blev beregnet ved at beregne gennemsnitsscore fra BACS-deltestene, herunder Verbal Hukommelse, Digit Sequencing, Token Motor, Symbol Coding, Verbal Fluency (Semantic Fluency og Letter Fluency) og Tower of London.
De mulige minimums- og maksimumscores for ændring fra baseline ved to ugers behandling for endepunktet er henholdsvis -111,5 og 111,5.
|
Baseline og uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline efter 2 ugers behandling i CogState Composite Score
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
CogState Schizophrenia Battery blev brugt til at evaluere kognitiv svækkelse, som målt ved den gennemsnitlige ændring fra baseline efter 2 ugers behandling i den sammensatte score.
Den sammensatte score bestod af 4 moduler fra CogState Schizophrenia Battery: Identifikationsopgave, Detection Task, One Card Learning Task og Groton Maze Learning Task.
Sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle tilgængelige standardiserede testresultater for de specificerede tests.
De mulige minimums- og maksimumscores for ændring fra baseline ved 2 ugers behandling for endepunktet er henholdsvis -347,5 og 347,5.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline efter 2 ugers behandling i den Executive Functioning Composite Score
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Executive Functioning Composite Score bestod af følgende tests: Groton Maze Learning Task fra CogState Schizophrenia Battery og Tower of London, Semantic Fluency og Letter Fluency tests fra BACS.
Den sammensatte score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle de tilgængelige standardiserede testresultater for de specificerede test.
De mulige minimums- og maksimumscores for ændring fra baseline ved to ugers behandling for endepunktet er -253,4
og 253,4,
henholdsvis.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline efter 2 ugers behandling i den sammensatte episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Episodic Memory Composite Score bestod af følgende tests: Continuous Paired Associate Learning Task og One Card Learning Task fra CogState Schizophrenia Battery og Verbal Memory test fra BACS.
Den sammensatte score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle de tilgængelige standardiserede testresultater for de specificerede test.
De mulige minimums- og maksimumscores for ændring fra baseline ved to ugers behandling for endepunktet er -207,06
og 207.06 hhv.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline efter 2 ugers behandling i Working Memory Composite Score
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Working Memory Composite Score bestod af følgende tests: Two-Back Memory Task fra CogState Schizophrenia Battery og Digit Sequencing-testen fra BACS.
Den sammensatte score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle de tilgængelige standardiserede testresultater for de specificerede test.
De mulige minimums- og maksimumscores for ændring fra baseline ved to ugers behandling for endepunktet er henholdsvis -27,06 og 27,06.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline efter 2 ugers behandling i den sammensatte opmærksomheds-/behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Attention/Processing Speed Composite Score bestod af følgende tests: Identifikationsopgave og Detection Task fra CogState Schizophrenia Battery og Symbol Coding-testen fra BACS.
Den sammensatte score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle de tilgængelige standardiserede testresultater for de specificerede test.
De mulige minimums- og maksimumscores for ændring fra baseline ved to ugers behandling for endepunktet er -287,15
og 287,15 hhv.
|
Baseline og uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2009
Først opslået (Skøn)
20. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5757-005
- 2007_603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .