- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00851942
Short Synacthen Test에 대한 방법별 정상 코르티솔 및 부신 호르몬 반응의 결정
목표:
정상 CBG 농도를 가진 환자에서 짧은 Synacthen 테스트와 함께 사용하기 위한 유효한 혈청 총 코르티솔 및 타액 컷오프를 설정합니다.
현재 분석법을 사용하여 분석법 차이가 혈청 총 코르티솔 컷오프에 미치는 영향을 조사합니다.
부신 기능 부전이 의심되고 혈청 CBG 농도가 높거나 낮은 환자 그룹에서 이러한 컷오프의 성능을 탐색합니다.
방법론: 건강한 지원자, 에스트로겐 함유 경구 피임약(OCP)을 복용하는 여성, 부신 기능 부전 환자 및 저혈청 알부민 환자를 대상으로 ACTH 테스트(250마이크로그램 iv ACTH1-24)를 수행합니다. 건강한 지원자로부터 수집한 샘플의 혈청 코티솔은 GC-MS, Advia Centaur(Siemens), Architect(Abbott), Modular Analytics E170(Roche), Immulite 2000(Siemens) 및 Access(Beckman) 자동 면역 분석을 사용하여 측정됩니다. 로그 변환된 농도의 2.5번째 백분위수로 정의된 ACTH에 대한 30분 코티솔 반응에 대한 추정된 하한 참조 한계는 이 건강한 인구에서 결정되고 연구된 환자 그룹에서 컷오프로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
Synacthen®은 1960년대부터 부신 기능을 평가하기 위해 사용된 ACTH의 합성 유사체입니다. 현재 시상하부-뇌하수체-부신 축의 질병을 조사하고 장기간 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자의 부신 기능을 평가하기 위한 1차 검사로 잘 확립되어 있습니다. 간단히 말해서, 250마이크로그램의 Synacthen® 주사 전후에 코티솔을 측정합니다. 정상적인 개인에서 혈청 코티솔은 Synacthen® 투여 30분 후에 임의 값(일반적으로 550nmol/l)보다 높은 농도로 상승합니다.
2004년 All Wales Clinical Biochemistry Audit 그룹은 짧은 Synacthen® 테스트를 수행하고 해석하기 위한 프로토콜을 조사했습니다. 이것은 웨일즈 내에서 관행의 큰 차이를 확인했습니다. 결과적으로 테스트 성능에 대한 표준이 작성되었습니다. 코르티솔 면역측정법 사이에 상당한 가변성 또는 편향이 있으며 짧은 Synacthen® 테스트의 해석을 위해 선택된 코르티솔 컷오프는 방법에 따라 달라져야 한다는 점에 주목했습니다.
Clark 등은 1998년에 시중에서 구할 수 있는 4개의 잘 확립된 코티솔 면역측정법을 사용하여 Synacthen® 이후 코티솔 컷오프를 보고했습니다. 이 연구는 당시 임상 실험실에서 사용된 코르티솔 면역측정법 사이에 상당한 차이가 있음을 보여주었습니다. 또한 연령에 의존하지 않았지만 Synacthen®에 대한 성별 관련 반응에 차이가 있음이 분명했습니다. 이 연구의 출판 이후 8년 동안 분석을 수행하는 데 사용되는 도구뿐만 아니라 코르티솔 면역분석법의 공식화에 발전이 있었습니다. 웨일즈 대학 병원에서 코르티솔은 현재 Bayer Centaur 자동 면역 분석 분석기를 사용하여 분석됩니다. 이 분석은 Clark 등의 연구 당시에는 사용할 수 없었습니다. 따라서 조사관의 현재 짧은 Synacthen® 테스트 컷오프는 시대에 뒤떨어진 역사적 참조 범위에 의존합니다. 환자가 잘못 분류되지 않도록 하기 위해 코티솔 컷오프의 재평가가 필요합니다.
에스트로겐(복합 경구 피임약에 처방된 에티닐에스트라디올 포함)이 총 혈청 코르티솔 수치를 증가시킨다는 사실이 오랫동안 인식되어 왔습니다. 증가 정도는 사용된 용량과 관련이 있으며 코르티솔 결합 글로불린(CBG)의 증가로 인한 것으로 생각됩니다. 그러나 에스트로겐을 복용하는 여성과 그렇지 않은 여성 사이에 Synacthen®에 대한 총 혈청 코티솔의 비교는 수행되지 않았습니다. 타액 코르티솔 반응에 대한 지식은 혈청 CBG 농도가 감소한 환자(예: 혈청 코르티솔 반응이 오해의 소지가 있는 중증 신증후군 따라서 조사관은 유리 코티솔의 반응을 평가하기 위해 조사관의 연구 프로토콜의 일부로 타액 코티솔을 측정할 계획입니다.
17 Hydroxyprogesterone(17OHP)은 코티솔 생합성의 중간체입니다. 21-하이드록실라제 효소 활동의 결핍은 말초 순환에서 17OHP의 농도를 증가시킵니다. 짧은 Synacthen® 검사는 경미한 선천성 부신 증식증의 진단을 지원하는 데 사용할 수 있습니다. 현재 참조 범위는 문헌에서 가져온 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XW
- Clinical Research Facility, University Hospital of Wales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 자칭 건강 상태에 있을 것입니다.
- 자원봉사자는 검사 당일 질병이 없을 것입니다.
- 자원봉사자는 약물 치료를 받지 않습니다.
- 환자는 검사 당일 병발성 질병이 없을 것입니다.
- 환자는 부신기능저하증 또는 뇌하수체기능저하증 진단을 확정받게 됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 비임신 가능성은 최소 1년 동안의 폐경 후, 연구 시작 최소 3개월 전에 외과적 불임 수술 또는 자궁 절제술로 정의됩니다.
- 코르티코스테로이드를 사용하고 있으며,
- 중대한 병발성 질환이 있거나,
- 갑상선 또는 기타 자가면역 질환의 병력이 있거나,
- 이전에 Synacthen®에 대한 과민증 병력이 있고,
- 천식의 이전 병력이 있습니다
- 알레르기 장애의 병력이 있습니다
- 환자가 연구의 성격이나 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태 및/또는 비협조적인 태도의 증거가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시낙텐 250마이크로그램
Synacthen 250마이크로그램을 1m에 IV 주사
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1ml에 250마이크로그램의 시낙텐 IV 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 5번째 백분위수를 사용하여 Synacthen®에 대한 정상 반응에 대한 방법 의존 코르티솔 컷오프를 설정하는 것입니다.
기간: 30분에 코르티솔 반응
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30분에 코르티솔 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역분석에 의한 코르티솔 측정은 정상 지원자와 뇌하수체기능저하증 및 부신기능저하증 환자에 대한 GC-MS 골드 표준 방법과 비교됩니다.
기간: 30분에 코르티솔 반응
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30분에 코르티솔 반응
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Ethinyloestradiol 함유 피임약을 복용하는 여성의 Synacthen® 반응을 그렇지 않은 여성과 비교합니다.
기간: 30분에 코르티솔 반응
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30분에 코르티솔 반응
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우리는 5번째 백분위수를 사용하여 일반 지원자에서 Synacthen®에 대한 타액 코르티솔 반응에 대한 컷오프를 설정할 것입니다.
기간: 30분에 코르티솔 반응
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30분에 코르티솔 반응
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우리는 5번째 백분위수를 사용하여 정상적인 여성 지원자에서 Synacthen®에 대한 반응으로 17OHP 컷오프를 설정할 것입니다.
기간: 60분에 17OHP 반응
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60분에 17OHP 반응
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aled Rees, MB BCh, PhD, Cardiff University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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