유채씨유의 항산화 미량영양소가 심혈관계 질환 예방에 미치는 영향(Optim'Oils)
유채기름의 항산화 미량영양소가 심혈관질환 예방에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 최적화된 오일(미량 영양소가 풍부한)이 심혈관 질환 예방에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
무작위 교차 식이 개입 연구:
임상 연구의 주요 목적은 "참조" 오일의 소비와 비교하여 지원자의 지질 대사에 대한 "최적화된" 유채씨 오일의 소비 효과를 조사하는 것입니다.
식후 연구:
임상 연구의 두 번째 목적은 "기준" 오일의 소비와 비교하여 식후 기간 동안 산화 스트레스의 바이오마커에 대한 "최적화된" 평지씨 오일의 소비 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 연구 모두에서 30세에서 65세 사이의 앉아서 생활하는 남성, BMI가 25에서 30 사이이고 심혈관 질환이 없는 남성이 선택됩니다.
무작위 교차 식이 개입 연구:
60명의 지원자는 무작위로 30명씩 두 그룹으로 나뉩니다. 연구는 12주간 지속됩니다. 처음 3주는 적응 기간 또는 "실행" 기간입니다. 자원 봉사자들은 매일 20g의 참조 유채씨 오일과 20g의 참조 오일 기반 유채씨 마가린을 섭취하게 됩니다. 그 후, 두 그룹은 3주간의 2가지 식이 개입 기간을 따르게 되며, 이 기간 동안 지원자는 참조 오일/마가린 또는 최적화된 오일/마가린을 번갈아 섭취하게 됩니다. 3주간의 "워시 아웃(wash out)"은 교차 설계 시험의 두 가지 식이 개입을 분리할 것입니다.
심혈관 위험 및 산화 스트레스 바이오마커는 0주, 3주, 6주, 9주 및 12주차에 혈장에서 평가됩니다.
자원봉사자들은 또한 3, 6, 9, 12주차에 식단 조사를 실시할 것입니다.
식후 연구:
60명의 자원봉사자 중 16명의 자원봉사자가 추첨됩니다. 8명씩 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 동역학 연구는 3주차에 수행됩니다. 8명의 피험자는 66g의 기준 오일을 섭취하고 8명의 피험자는 최적화된 오일 66g을 섭취합니다. 5개의 혈액 샘플(각각 20mL)을 채취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CRNH Auvergne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 연령 : 30세 ~ 65세
- 25~30kg/m² 사이의 체질량 지수
- 110kg 미만의 무게
- 임상 검사 및 문진 후 정상으로 간주되는 피험자
- 서면 동의서를 제공하는 피험자
- 연구 절차를 준수할 의향이 있는 피험자
- 국민건강보험 가입
제외 기준:
- 연구자가 비정상으로 판단한 생물학적 결과
- HIV 또는 HCV에 대한 양성 혈청학
- 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 이전 의료 및/또는 수술
- 약 복용: 저콜레스테롤혈증, 베타차단제, IEC,
- 당뇨병 1 및 2
- 고혈압
- 지난 5년간 소화기, 심혈관, 신장, 간, 종양 또는 갑상선 질환
- 최근 5년 이내의 감염성 또는 염증성 질환
- 이전의 대장 수술(충수 절제술 제외)
- 중성지방 > 4g/L
- 이상지질혈증: HDL 콜레스테롤 < 0.4g/L 또는 LDL/HDL >6.25
- 연구 시작 전 2개월 이내에 수행된 헌혈
- 특정 식단: 채식주의자, 비건...
- 비정상적인 식습관
- 식품 보충제 섭취: 항산화제, ...
- 격렬한 신체 운동 연습(주당 >5시간)
- 담배, 술: 30g 이상의 알코올/일, 즉 3잔/일, 흡연 > 5개비/일
- 국민건강보험에 가입되어 있지 않은 사람
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- National Volunteers Data 파일 등록 거부
- 현재 참여 중이거나 올해 이전에 4500 E를 받은 적이 있는 자로서 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HDL-콜레스테롤
기간: 연구 1
|
연구 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3주마다 산화 스트레스 바이오마커 식후 산화 스트레스 바이오마커
기간: 식후 기간 동안 3주마다
|
식후 기간 동안 3주마다
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Noël Cano, Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국