Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de antioxiderende micronutriënten van koolzaadolie op de preventie van hart- en vaatziekten (Optim'Oils)

9 maart 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effect van de antioxidante micronutriënten van koolzaadolie op de preventie van hart- en vaatziekten

Het doel van deze studie is het effect van geoptimaliseerde olie (verrijkt met micronutriënten) op de preventie van hart- en vaatziekten te beoordelen.

Gerandomiseerde cross-over voedingsinterventiestudie:

Het hoofddoel van de klinische studie is om het effect te onderzoeken van de consumptie van een "geoptimaliseerde" raapzaadolie op het vetmetabolisme van vrijwilligers in vergelijking met de consumptie van een "referentie"-olie.

Postprandiaal onderzoek:

Het tweede doel van de klinische studie is om het effect te onderzoeken van de consumptie van een "geoptimaliseerde" raapzaadolie op de biomarkers van oxidatieve stress tijdens de postprandiale periode in vergelijking met de consumptie van een "referentie"-olie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor beide studies zullen sedentaire mannen tussen 30 en 65 jaar, met een BMI tussen 25 en 30, zonder cardiovasculaire aandoeningen, geselecteerd worden.

Gerandomiseerde cross-over voedingsinterventiestudie:

Zestig vrijwilligers worden gerandomiseerd in 2 groepen van 30. Het onderzoek duurt 12 weken. De eerste 3 weken zullen een gewenningsperiode of "inloopperiode" zijn. Vrijwilligers krijgen elke dag 20 g van de referentie-raapzaadolie en 20 g van de referentie-raapzaadmargarine op basis van olie. Vervolgens volgen de twee groepen 2 dieetinterventies van 3 weken waarin de vrijwilligers ofwel de referentie-olie/margarine ofwel de geoptimaliseerde olie/margarine krijgen. Drie weken van "uitwassen" zullen de twee voedingsinterventies van de cross-over designproef scheiden.

Biomarkers voor cardiovasculair risico en oxidatieve stress zullen in week 0, 3, 6, 9 en 12 in plasma worden beoordeeld.

Vrijwilligers zullen ook voedingsonderzoeken uitvoeren in week 3, 6, 9 en 12.

Postprandiaal onderzoek:

Onder de 60 vrijwilligers worden 16 vrijwilligers geloot. Ze worden gerandomiseerd in 2 groepen van 8. Het eerste kinetische onderzoek vindt plaats in week 3. 8 proefpersonen nemen 66 g referentieolie en 8 proefpersonen nemen 66 g van de geoptimaliseerde olie. Er worden 5 bloedmonsters (elk 20 ml) afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CRNH Auvergne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd : 30 tot 65
  • Body mass index tussen 25 en 30 kg/m²
  • Gewicht lager dan 110 kg
  • Proefpersoon als normaal beschouwd na klinisch onderzoek en medische vragenlijst
  • Onderwerp geeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Onderwerp bereid om te voldoen aan de studieprocedures
  • Aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Biologische resultaten als abnormaal beoordeeld door de onderzoeker
  • Positieve serologieën voor HIV of HCV
  • Eerdere medische en/of chirurgische ingrepen beoordeeld door de onderzoeker als onverenigbaar met de studie
  • Medicijnen nemen: hypocholesterolemisch, bètablokkers, IEC,
  • Diabetes1 en 2
  • Hoge bloeddruk
  • Spijsverterings-, cardiovasculaire, nier-, lever-, tumor- of schildklieraandoeningen in de afgelopen 5 jaar
  • Infectie- of ontstekingsziekten in de afgelopen 5 jaar
  • Vorige zware darmoperatie (behalve appendectomie)
  • Triglyceriden> 4 g/L
  • Dyslipidemie: HDL-cholesterol < 0,4 g/L of LDL/HDL> 6,25
  • bloeddonatie gedaan minder dan 2 maand voor aanvang van de studie
  • Bijzonder dieet: vegetarisch, veganistisch...
  • Abnormale voedingsgewoonten
  • Consumptie van voedingssupplementen: antioxidant, ...
  • intensieve lichamelijke inspanning (>5 uur per week)
  • Tabak, alcohol: meer dan 30 g alcohol/dag, d.w.z. 3 glazen/dag, roken > 5 sigaretten/dag
  • Geen aangesloten bij National Health Insurance mensen
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Weigering om te worden geregistreerd in het National Volunteers Data-bestand
  • Momenteel deelnemend of die dit jaar eerder 4500 E hebben gekregen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: studie 1
studie 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers van de oxidatieve stress elke 3 weken Biomarkers van de oxidatieve stress tijdens de postprandiale periode
Tijdsspanne: elke 3 weken, tijdens de postprandiale periode
elke 3 weken, tijdens de postprandiale periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Unilever R&D
Lesieur
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
ITERG
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noël Cano, Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0047
  • AU 759

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren