Efecto de los Micronutrientes Antioxidantes del Aceite de Colza en la Prevención de Enfermedades Cardiovasculares (Optim'Oils)
Efecto de los Micronutrientes Antioxidantes del Aceite de Colza en la Prevención de Enfermedades Cardiovasculares
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del aceite optimizado (enriquecido con micronutrientes) en la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Estudio de intervención dietética cruzado aleatorizado:
El objetivo principal del estudio clínico es investigar el efecto del consumo de un aceite de colza "optimizado" en el metabolismo de los lípidos de los voluntarios en comparación con el consumo de un aceite de "referencia".
Estudio postprandial:
El segundo objetivo del estudio clínico es investigar el efecto del consumo de un aceite de colza "optimizado" sobre los biomarcadores de estrés oxidativo durante el período postprandial en comparación con el consumo de un aceite de "referencia".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ambos estudios se seleccionarán hombres sedentarios entre 30 y 65 años, con un IMC entre 25 y 30, sin trastornos cardiovasculares.
Estudio de intervención dietética cruzado aleatorizado:
Sesenta voluntarios serán asignados al azar en 2 grupos de 30. El estudio durará 12 semanas. Las primeras 3 semanas serán un período de adaptación o "rodaje". Los voluntarios dispondrán cada día de 20 g del aceite de colza de referencia y 20 g de la margarina de colza a base de aceite de referencia. Posteriormente, los dos grupos seguirán 2 períodos de intervención dietética de 3 semanas durante los cuales los voluntarios tendrán alternativamente el aceite/margarina de referencia o el aceite/margarina optimizado. Tres semanas de "lavado" separarán las dos intervenciones dietéticas del ensayo de diseño cruzado.
Se evaluarán biomarcadores de riesgo cardiovascular y estrés oxidativo en plasma en las semanas 0, 3, 6, 9 y 12.
Los voluntarios también realizarán encuestas dietéticas en las semanas 3, 6, 9 y 12.
Estudio postprandial:
16 voluntarios serán echados a suertes entre los 60 voluntarios. Se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de 8. El primer estudio cinético se realizará en la semana 3. 8 sujetos tomarán 66 g de aceite de referencia y 8 sujetos tomarán 66 g del aceite optimizado. Se tomarán 5 muestras de sangre (20 ml cada una).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CRNH Auvergne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad : 30 a 65
- Índice de masa corporal entre 25 y 30 kg/m²
- Peso inferior a 110 kg
- Sujeto considerado normal tras examen clínico y cuestionario médico
- Sujeto dando su consentimiento informado por escrito
- Sujeto dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
- Afiliado al Seguro Nacional de Salud
Criterio de exclusión:
- Resultados biológicos considerados anormales por el investigador
- Serologías positivas a VIH o VHC
- Médicos y/o cirugías previas juzgadas por el investigador como incompatibles con el estudio
- Toma de medicamentos: hipocolesterolémicos, betabloqueantes, IEC,
- Diabetes1 y 2
- Hipertensión
- Enfermedades digestivas, cardiovasculares, renales, hepáticas, tumorales o tiroideas en los últimos 5 años
- Enfermedades infecciosas o inflamatorias en los últimos 5 años
- Cirugía anterior de intestino grueso (excepto apendicectomía)
- Triglicéridos > 4 g/L
- Dislipidemia: Colesterol HDL < 0,4 g/L o LDL/HDL > 6,25
- donación de sangre realizada menos de 2 meses antes del inicio del estudio
- Dieta particular: vegetariana, vegana...
- Hábitos dietéticos anormales
- Consumo de complementos alimenticios: antioxidante,...
- práctica intensa de ejercicio físico (>5 h por semana)
- Tabaco, alcohol: más de 30 g de alcohol/día, es decir, 3 vasos/día, fumar > 5 cigarrillos/día
- No personas afiliadas al Seguro Nacional de Salud
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Negativa a ser inscrito en el fichero de Datos Nacionales de Voluntariado
- Actualmente participando o habiendo obtenido 4500 E en este año antes de haber participado en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: estudiar 1
|
estudiar 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Biomarcadores del estrés oxidativo cada 3 semanas Biomarcadores del estrés oxidativo durante el periodo postprandial
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, durante el período postprandial
|
cada 3 semanas, durante el período postprandial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noël Cano, Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0047
- AU 759
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