Efeito dos Micronutrientes Antioxidantes do Óleo de Colza na Prevenção de Doenças Cardiovasculares (Optim'Oils)
Efeito dos Micronutrientes Antioxidantes do Óleo de Colza na Prevenção de Doenças Cardiovasculares
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do óleo otimizado (enriquecido com micronutrientes) na prevenção de doenças cardiovasculares.
Estudo cruzado randomizado de intervenção dietética:
O principal objetivo do estudo clínico é investigar o efeito do consumo de um óleo de colza "otimizado" no metabolismo lipídico de voluntários em comparação com o consumo de um óleo "referência".
Estudo pós-prandial:
O segundo objetivo do estudo clínico é investigar o efeito do consumo de um óleo de colza "otimizado" nos biomarcadores de estresse oxidativo durante o período pós-prandial em comparação com o consumo de um óleo "referência".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para ambos os estudos, serão selecionados homens sedentários entre 30 e 65 anos, com IMC entre 25 e 30, sem distúrbios cardiovasculares.
Estudo cruzado randomizado de intervenção dietética:
Sessenta voluntários serão randomizados em 2 grupos de 30. O estudo durará 12 semanas. As primeiras 3 semanas serão um período de adaptação ou "run in". Os voluntários terão todos os dias 20 g do óleo de colza de referência e 20 g da margarina de colza à base de óleo de referência. Posteriormente, os dois grupos seguirão 2 períodos de intervenção dietética de 3 semanas durante os quais os voluntários terão alternativamente o óleo/margarina de referência ou o óleo/margarina otimizado. Três semanas de "lavagem" separarão as duas intervenções dietéticas do estudo de design cruzado.
O risco cardiovascular e os biomarcadores de estresse oxidativo serão avaliados no plasma nas semanas 0, 3, 6, 9 e 12.
Os voluntários também realizarão pesquisas dietéticas nas semanas 3, 6, 9 e 12.
Estudo pós-prandial:
16 voluntários serão sorteados entre os 60 voluntários. Eles serão randomizados em 2 grupos de 8. O primeiro estudo cinético será feito na semana 3. 8 indivíduos receberão 66 g de óleo de referência e 8 indivíduos receberão 66 g do óleo otimizado. Serão coletadas 5 amostras de sangue (20 mL cada).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CRNH Auvergne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade: 30 a 65
- Índice de massa corporal entre 25 e 30 kg/m²
- Peso inferior a 110 kg
- Sujeito considerado normal após exame clínico e questionário médico
- Sujeito dando seu consentimento informado por escrito
- Sujeito disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Filiado ao Seguro Nacional de Saúde
Critério de exclusão:
- Resultados biológicos considerados anormais pelo investigador
- Sorologias positivas para HIV ou HCV
- Médicos e/ou cirurgias anteriores julgados pelo investigador como incompatíveis com o estudo
- Tomando remédios: hipocolesterolêmicos, betabloqueadores, IEC,
- Diabetes1 e 2
- Pressão alta
- Doenças digestivas, cardiovasculares, renais, hepáticas, tumorais ou tireoidianas nos últimos 5 anos
- Doenças infecciosas ou inflamatórias nos últimos 5 anos
- Cirurgia prévia de intestino grosso (exceto apendicectomia)
- Triglicerídeos > 4 g/L
- Dislipidemia: colesterol HDL < 0,4 g/L ou LDL/HDL >6,25
- doação de sangue feita menos de 2 meses antes do início do estudo
- Dieta particular: vegetariana, vegana...
- Hábitos alimentares anormais
- Consumo de complementos alimentares: antioxidante, ...
- prática de exercício físico intenso (>5h semanais)
- Tabaco, álcool: mais de 30 g de álcool/dia, ou seja, 3 copos/dia, fumar > 5 cigarros/dia
- Não afiliado a pessoas do Seguro Nacional de Saúde
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Recusa de inscrição no Ficheiro Nacional de Voluntários
- Atualmente participando ou que obteve 4500 E neste ano anterior para ter participado de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colesterol HDL
Prazo: estudo 1
|
estudo 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biomarcadores do estresse oxidativo a cada 3 semanas Biomarcadores do estresse oxidativo no período pós-prandial
Prazo: a cada 3 semanas, durante o período pós-prandial
|
a cada 3 semanas, durante o período pós-prandial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noël Cano, Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0047
- AU 759
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