SBP의 저용량 알부민 용액: 무작위 이중 맹검 파일럿 연구 (ALTERNATE)

자발성 세균성 복막염(SBP)이 있고 2006년 3월부터 단일 대학병원에 입원한 간경변 환자를 대상으로 평가하였다. 이 연구는 조사 검토 위원회의 승인을 받았으며 환자는 참여에 대한 서면 동의서를 제출했습니다. 포함 기준은 속발성 복막염을 시사하는 소견이 없는 SBP의 세포학적 진단이었고; 18세에서 80세 사이의 연령; 자발성 세균성 복막염 진단 전 1주 이내에 항생제 치료 없음(노르플록사신 또는 트리메토프림/설파메톡사졸을 사용한 예방적 치료 제외); 다른 감염, 쇼크, 위장 출혈, 3등급 또는 4등급 간성 뇌병증, 심부전 및 단기 예후에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병(예: 진행성 신생물)의 부재; 데시리터당 3mg 이하의 혈청 크레아티닌 수치, 리터당 265μmol); 및 복막염 진단 전 1주 이내에 탈수의 잠재적인 원인(예: 설사 또는 이뇨제 치료에 대한 강렬한 반응)의 부재.

환자는 표준 요법(SR) 대 용량 감소 요법(DRR)의 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정되었습니다. 컴퓨터에 의해 생성된 난수를 기반으로 하는 처리 할당을 포함하는 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위화를 독립적으로 수행했습니다. 모든 수사관은 치료 할당을 알지 못했습니다.

신체 검사 및 일상적인 실험실 검사(혈구 수 및 간 및 신장 검사) 및 혈장 레닌 활동 측정은 모든 환자에서 요법 1일째에 수행되었습니다. 실험실 측정은 퇴원할 때까지 3일마다 반복되었습니다. 레닌 활동은 7일째에 반복되었습니다. 정맥 세포탁심은 크레아티닌에 따라 다양한 용량으로 매일 제공되었습니다. 알부민은 1일째에 체중 1kg당 1.5g 또는 1g의 용량으로, 3일째에는 1kg당 1g 또는 0.5g의 용량으로 투여되었습니다(SR 대 DRR). 알부민은 1일째 총 부피가 1000ml, 3일째 500ml가 될 때까지 식염수에 희석했습니다. 알부민은 두 그룹에서 동일한 색상, 부피 및 모양으로 병에 준비되었습니다. 치료 5일째까지 이뇨제를 투여하지 않았고, 감염이 해결될 때까지 3리터 이상의 치료적 복천자를 허용하지 않았습니다. 세포탁심에 대한 반응은 복수의 다형핵 세포 수가 50% 이상 감소했을 때 고려되었습니다. 분리된 균의 in vitro 감수성에 따라 세포탁심에 반응이 없는 경우 항생제 치료를 수정하거나 혈액 및 복수액 배양 음성인 환자에서 경험적으로 수정하였다. 예방적 노르플록사신 또는 트리메토프림/설파메톡사졸 요법은 감염이 해결된 후 시작되었고 추적 관찰 기간 내내 유지되었습니다. 등록 당시의 신부전은 혈청 크레아티닌 수치가 데시리터당 1.5mg 이상일 때 진단되었습니다. 신장애는 입원 기간 동안 비가역적인 신기능 악화로 정의되었다. 등록 시 신부전이 없는 환자의 경우, 혈청 크레아티닌 수치가 치료 전 값의 50% 이상 증가하여 데시리터당 1.5mg 이상인 경우 신장애로 진단되었습니다. 기존 신부전 환자의 경우, 신장애 진단을 위해 혈청 크레아티닌 수치가 기준선보다 50% 이상 증가해야 했습니다. 감염 소실 후 긴장성 복수의 경우에는 치료과 관계없이 총천자술과 알부민 투여를 시행하고 나트륨 제한과 이뇨제를 투여하였고, 중등도의 복수는 나트륨 제한과 이뇨제로만 치료하였다. 퇴원 후, 등록 후 90일까지 환자를 추적하였다.