Alacsony dózisú albumin oldat az SBP-ben: véletlenszerű kettős vak kísérleti tanulmány (ALTERNATE)

A spontán bakteriális hashártyagyulladásban (SBP) szenvedő, spontán bakteriális hashártyagyulladásban szenvedő betegeket, akiket 2006 márciusa óta egyetlen egyetemi kórházban vettek fel, értékelték a vizsgálatba való bevonásra. A vizsgálatot a vizsgáló vadkan hagyta jóvá, és a betegek írásos beleegyezését adtak a részvételhez. A beválasztás kritériuma az SBP citológiai diagnózisa volt, másodlagos peritonitisre utaló leletek hiányában; 18 és 80 év közötti életkor; a spontán bakteriális hashártyagyulladás diagnosztizálása előtt egy héten belül nincs antibiotikum kezelés (kivéve a norfloxacinnal vagy trimetoprimmal/szulfametoxazollal végzett profilaktikus kezelést); egyéb fertőzések, sokk, gyomor-bélrendszeri vérzés, 3. vagy 4. fokozatú hepatikus encephalopathia, szívelégtelenség és bármely olyan betegség (pl. előrehaladott neoplázia) hiánya, amely befolyásolhatja a rövid távú prognózist; a szérum kreatinin szintje legfeljebb 3 mg/dl 265 µmol/liter; és a kiszáradás lehetséges okainak hiánya (például hasmenés vagy intenzív reakció a vizelethajtó kezelésre) a hashártyagyulladás diagnózisa előtt egy héten belül.

A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották be: standard kezelési rend (SR) vs. csökkentett dózisú séma (DRR). A véletlenszerűsítést önállóan, a kezelési feladatokat tartalmazó lezárt borítékok felhasználásával végeztük, amelyek számítógéppel generált véletlenszámok alapján történtek. A vizsgálók egyike sem tudott a kezelési feladatokról.

A terápia első napján minden betegnél fizikális vizsgálatot és rutin laboratóriumi vizsgálatokat (vérsejtszám, máj- és vesevizsgálat), valamint a plazma renninaktivitás mérését végeztük. A laboratóriumi méréseket háromnaponta megismételték a kibocsátásig. A rennin aktivitást a 7. napon megismételtük. A cefotaximot intravénásan naponta adtuk be, a kreatininszintnek megfelelően változó dózisokban. Az albumint 1,5 vagy 1 g/testtömeg-kilogramm dózisban adták be az 1. napon, majd 1 vagy 0,5 g/kg dózist a 3. napon (SR vs. DRR). Az albumint sóoldattal hígítottuk az 1. napon 1000 ml-re, a 3. napon 500 ml-re. Az albumint mindkét csoportban azonos színű, térfogatú és kinézetű üvegben készítettük. A vizelethajtó kezelést a kezelés 5. napjáig nem adták, és a terápiás paracentézis > 3 liter nem volt megengedett a fertőzés megszűnéséig. A cefotaximra adott választ akkor vettük figyelembe, ha az asciticus folyadékban a polimorfonukleáris sejtszám legalább 50%-kal csökkent. Az antibiotikum-kezelést módosították, ha a cefotaximra nem reagált az izolált organizmus in vitro érzékenysége, vagy empirikusan módosították negatív vér- és asciticus-fluid tenyészetben szenvedő betegeknél. A profilaktikus norfloxacin vagy trimetoprim/szulfametoxazol terápiát a fertőzés megszűnése után kezdték meg, és ezt a követési időszak alatt is fenntartották. A beiratkozáskor veseelégtelenséget diagnosztizáltak, ha a szérum kreatinin szintje több mint 1,5 mg/dl. A vesekárosodást a vesefunkció visszafordíthatatlan romlásaként határozták meg a kórházi kezelés során. Azoknál a betegeknél, akiknél a felvételkor nem volt veseelégtelenség, akkor vesekárosodást diagnosztizáltak, amikor a szérum kreatininszint a kezelés előtti érték több mint 50 százalékával, 1,5 mg/dl-nél magasabb szintre emelkedett. Korábban fennálló veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a szérum kreatininszintjének a kiindulási értékhez képest több mint 50%-os emelésére volt szükség a vesekárosodás diagnózisához. A fertőzés megszűnése után a feszült ascitesben szenvedőket teljes paracentézissel és albumin adagolással kezeltük, kezelési kiosztástól függetlenül, majd nátrium-megvonást és diuretikus kezelést, a közepesen súlyos ascitesben szenvedőket pedig csak nátrium-megszorítással és diuretikumokkal kezeltük. A kórházból való kibocsátás után a betegeket a felvétel után 90 napig követték.