Nízkodávkový roztok albuminu v SBP: Randomizovaná dvojitě zaslepená pilotní studie (ALTERNATE)

Do studie byli zařazeni pacienti s cirhózou, kteří měli spontánní bakteriální peritonitidu (SBP) a byli přijati od března 2006 do jedné fakultní nemocnice. Studie byla schválena hodnotícím kancem a pacienti dali písemný informovaný souhlas s účastí. Kritéria pro zařazení byla cytologická diagnóza SBP, při absenci nálezů naznačujících sekundární peritonitidu; věk mezi 18 a 80 lety; žádná antibiotická léčba jeden týden před diagnózou spontánní bakteriální peritonitidy (kromě profylaktické léčby norfloxacinem nebo trimethoprimem/sulfamethoxazolem); nepřítomnost jiných infekcí, šok, gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně, srdeční selhání a jakékoli onemocnění (např. pokročilá neoplazie), které by mohlo ovlivnit krátkodobou prognózu; hladina sérového kreatininu ne vyšší než 3 mg na decilitr 265 umol na litr); a nepřítomnost potenciálních příčin dehydratace (jako je průjem nebo intenzivní reakce na léčbu diuretiky) během jednoho týdne před diagnózou peritonitidy.

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: standardní režim (SR) versus režim se sníženou dávkou (DRR). Randomizace byla provedena nezávisle s použitím zapečetěných obálek obsahujících léčebné úkoly, které byly založeny na náhodných číslech generovaných počítačem. Všichni vyšetřovatelé nevěděli o léčebných úkolech.

Fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní testy (počet krevních buněk a jaterní a ledvinové testy) a měření plazmatické aktivity reninu byly provedeny 1. den terapie u všech pacientů. Laboratorní měření byla opakována každé tři dny až do propuštění. Renninová aktivita byla opakována v den 7. Intravenózní cefotaxim byl podáván denně v dávkách, které se měnily podle kreatininu. Albumin byl podáván v dávce 1,5 nebo 1 g na kilogram tělesné hmotnosti 1. den, následovaný 1 nebo 0,5 g na kilogram 3. den (SR vs. DRR). Albumin byl zředěn ve fyziologickém roztoku na celkový objem 1000 ml v den 1 a 500 ml v den 3. Albumin byl připraven v lahvičce se stejnou barvou, objemem a vzhledem v obou skupinách. Diuretická léčba nebyla podána do 5. dne léčby a terapeutická paracentéza > 3 litry nebyla povolena, dokud infekce nevymizela. Odpověď na cefotaxim byla zvažována, když se počet polymorfonukleárních buněk v ascitické tekutině snížil alespoň o 50 %. Antibiotická léčba byla upravena, když se neobjevila žádná odpověď na cefotaxim podle citlivosti izolovaného organismu in vitro, nebo byla upravena empiricky u pacientů s negativními kultivacemi krve a ascitické tekutiny. Profylaktická léčba norfloxacinem nebo trimethoprimem/sulfamethoxazolem byla zahájena po odeznění infekce a byla udržována po celou dobu sledování. Renální selhání v době zařazení bylo diagnostikováno, když hladina kreatininu v séru byla vyšší než 1,5 mg na decilitr. Renální poškození bylo definováno jako nevratné zhoršení renálních funkcí během hospitalizace. U pacientů bez renálního selhání při zařazení do studie bylo poškození ledvin diagnostikováno, když se hladina kreatininu v séru zvýšila o více než 50 procent hodnoty před léčbou, na hladinu vyšší než 1,5 mg na decilitr. U pacientů s preexistujícím renálním selháním bylo pro diagnózu renálního poškození vyžadováno zvýšení sérové ​​hladiny kreatininu o více než 50 procent oproti výchozí hodnotě. Po odeznění infekce byli pacienti s napjatým ascitem léčeni totální paracentézou a podáváním albuminu bez ohledu na přiřazení léčby s následnou restrikcí sodíku a diuretickou terapií, u středně těžkého ascitu pouze restrikcí sodíku a diuretiky. Po propuštění z nemocnice byli pacienti sledováni do 90 dnů po zařazení.