ATLET 연구: 척수 손상이 불완전한 피험자가 걷는 법을 배울 수 있습니까? (ATLET)
2020년 9월 10일 업데이트: Synnove Knutsen, North Norway Rehabilitation Center
ATLET 연구: 척수 손상이 불완전한 피험자가 걷는 법을 배울 수 있습니까? 무작위 임상 시험
ATLET 연구는 안정적인 운동 불완전 척수 손상(SCI) 환자의 수동 또는 로봇 체중 지원 운동 훈련이 보행 및 전반적인 ADL 기능과 예상 건강 관리 비용에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노르웨이에서는 매년 약 100건의 새로운 척수 손상(SCI) 사례가 발생합니다. 대부분의 SCI는 생산적인 삶을 사는 동안 젊은이와 성인의 외상 사고 후에 발생합니다. 보행 및 서기 능력의 상실은 독립적인 이동성과 자율성을 제한하고 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
이 연구에는 1) 수동 운동 훈련(Tromsø) 및 2) 로봇 보조 훈련(Oslo)의 두 가지 부문이 있습니다. 각 연구 부문에는 30명의 환자가 있으며 표준 치료 또는 개입을 받도록 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 6개월 동안 60일간의 집중 운동 훈련을 받습니다. 표준화된 평가 도구 세트를 사용하여 Sunnaas 병원에서 단일 맹검, 전후 효과 평가를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 1450
- Sunnaas Hospital
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Tromsø, 노르웨이, 9011
- North Norway Rehabilitation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모터 불완전 SCI 등급 AIS-C 또는 -D
- 나이: 18 - 70세
- <30의 체질량 지수
- 휠체어 의존
- 부상 이후 최소 2년
- 운동 훈련에 대해 인지적으로 영향을 받지 않고 동기부여됨
- 연구의 외래 환자 부문으로 간주되는 경우 오슬로에서 운전 거리(< 70km) 내에 거주합니다.
제외 기준:
- 완전한 SCI 등급 AIS-A 또는 -B
- 인지 감소
- BMI ≥ 30
- 연령: 18세 미만 또는 71세 이상
- 운동 훈련을 방해할 수 있는 경련 및 구축
- 중재 중 경련 감소 약물 사용의 변화
- 척추 및/또는 관절의 심각한 골다공증
- 임신(가임기 여성의 경우 적절한 피임법 사용이 필요함)
- 로봇 보조기 사용에 대한 물리적 제한
- 기타 집중 교육 프로그램 참여
- 오슬로 훈련 센터에서 70km 이상 떨어진 곳에 거주하는 사람들은 연구의 Tromso 부문에 등록됩니다.
- 훈련 프로토콜을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
- 이전 무릎 또는 고관절 교체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇
오슬로까지 운전 거리 내에 거주하고 포함/제외 기준을 충족하는 불완전 척수손상 환자 30명이 로봇 보조 훈련 또는 제어(기존 치료)에 무작위 배정되도록 선택됩니다.
중재는 외래 환자 환경에서 6개월 동안 60일 동안 로봇을 사용한 운동 훈련으로 구성됩니다.
주 3회까지 최소 60분 훈련.
대조군은 기존의 교육/치료를 받습니다.
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외래 환자 환경에서 6개월 동안 60일간의 운동 훈련.
주 3회까지 최소 60분 훈련.
대조군은 기존의 교육/치료를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 수동 지원
오슬로까지 운전할 수 있는 거리 밖에 거주하고 포함/제외 기준을 충족하는 불완전 척수손상 환자 30명이 트롬쇠 또는 통제(기존 치료)에서 수동 보조 훈련을 위해 선택됩니다.
개입은 입원 환자 환경에서 6개월 동안 수동 보조를 사용하여 60일간의 이동 훈련으로 구성됩니다.
1일 2회 총 120분 교육.
대조군은 기존의 교육/치료를 받습니다.
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입원 환자 환경에서 6개월 동안 60일 교육.
1일 2회 총 120분 교육.
대조군은 기존의 교육/치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 불완전 SCI 환자의 체중 지원을 통한 운동 훈련이 보행 및/또는 서기 능력의 전체 또는 부분 회복을 초래하는지 여부를 평가합니다.
기간: 개입 전후 2~4주
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개입 전후 2~4주
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운동 불완전 SCI 환자는 운동 훈련 후 ADL 기능을 향상시킬 수 있습니다.
기간: 시술 전후 2~4주
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시술 전후 2~4주
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이동 훈련은 비용 효율적인 재활입니다.
기간: 개입 전후 2~4주
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개입 전후 2~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 불완전 SCI를 가진 사람의 운동 훈련은 보행 기능의 변화로 이어질 것입니다
기간: 개입 전후 2~4주
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개입 전후 2~4주
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운동 불완전 SCI를 가진 사람의 운동 훈련은 ADL 기능과 독립성의 변화로 이어질 것입니다.
기간: 개입 전후 2~4주
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개입 전후 2~4주
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운동 불완전 SCI를 가진 사람의 운동 훈련은 균형의 변화로 이어질 것입니다
기간: 개입 전후 2~4주
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개입 전후 2~4주
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운동 불완전 SCI를 가진 사람의 운동 훈련은하지의 강도 변화로 이어질 것입니다
기간: 개입 전후 2~4주
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개입 전후 2~4주
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운동 불완전 SCI를 가진 사람의 운동 훈련은 부상 수준 이하의 감수성 변화로 이어질 것입니다.
기간: 개입 전후 2~4주
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개입 전후 2~4주
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운동 불완전 SCI를 가진 사람의 운동 훈련은 ASIA 손상 척도의 변화로 이어질 것입니다.
기간: 개입 전후 2~4주
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개입 전후 2~4주
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운동 불완전 SCI를 가진 사람의 운동 훈련은 삶의 질을 변화시킬 것입니다
기간: 개입 전후 2~4주
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개입 전후 2~4주
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운동 불완전 SCI를 가진 사람의 운동 훈련은 개인 비서 또는 가정 건강 간호사의 사용을 변화시킬 것입니다.
기간: 개입 전후 2~4주
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개입 전후 2~4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Synnove F Knutsen, MD PhD, North Norway Rehabilitation Center
- 연구 의자: Raymond Knutsen, MD MPH, ATLET Steering group
- 수석 연구원: Nils Hjeltnes, MD PhD, Sunnaas Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .