Badanie ATLET: czy osoby z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą nauczyć się chodzić? (ATLET)
10 września 2020 zaktualizowane przez: Synnove Knutsen, North Norway Rehabilitation Center
Badanie ATLET: czy osoby z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą nauczyć się chodzić? Randomizowane badanie kliniczne
Badanie ATLET oceni wpływ ręcznego lub zrobotyzowanego treningu lokomotorycznego wspomaganego masą ciała pacjentów ze stabilnym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) na chód i ogólną funkcję ADL, a także na szacunkowe koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Norwegii odnotowuje się około 100 nowych przypadków urazów rdzenia kręgowego (SCI). Większość SCI występuje po traumatycznych wypadkach wśród młodych ludzi i dorosłych w okresie ich produktywnego życia. Utrata zdolności chodzenia i stania ogranicza ich niezależną mobilność i autonomię oraz poważnie wpływa na jakość ich życia.
Badanie składa się z dwóch części: 1) manualnego treningu lokomotorycznego (Tromsø) i 2) treningu wspomaganego przez robota (Oslo). Każde ramię badania obejmuje 30 pacjentów losowo przydzielonych do standardowej opieki lub interwencji. Grupa interwencyjna przechodzi 60 dni intensywnego treningu lokomotorycznego przez 6 miesięcy. Pojedyncza ślepa ocena efektu przed/po zostanie przeprowadzona w szpitalu Sunnaas przy użyciu standardowego zestawu narzędzi do oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 1450
- Sunnaas Hospital
-
Tromsø, Norwegia, 9011
- North Norway Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Silnik niekompletny SCI klasy AIS-C lub -D
- Wiek: 18 - 70 lat
- Wskaźnik masy ciała <30
- Zależny od wózka inwalidzkiego
- Co najmniej 2 lata od czasu urazu
- Nienaruszony poznawczo i zmotywowany do treningu lokomotorycznego
- Mieszka w odległości dojazdu samochodem od Oslo (<70 km), jeśli bierze się pod uwagę ambulatoryjną część badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ukończ ocenę SCI AIS-A lub -B
- Zmniejszony poznawczo
- BMI ≥ 30
- Wiek: poniżej 18 lat lub powyżej 71 lat
- Skurcze i przykurcze, które mogą uniemożliwić trening lokomotoryczny
- Zmiany w stosowaniu leków zmniejszających skurcz podczas interwencji
- Znaczna osteoporoza kręgosłupa i/lub stawów
- Ciąża (od kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji)
- Fizyczne ograniczenia stosowania ortezy robota
- Udział w innych intensywnych programach szkoleniowych
- Ci, którzy mieszkają 70 lub więcej kilometrów od centrum szkoleniowego w Oslo, zostaną włączeni do części badania w Tromso.
- Inny stan chorobowy, który może zakłócać protokół treningowy
- Poprzednia wymiana stawu kolanowego lub biodrowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: robot
30 osób z niepełnym SCI, które mieszkają w niewielkiej odległości od Oslo i które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie wybranych do randomizacji do szkolenia lub kontroli wspomaganej przez roboty (leczenie konwencjonalne).
Interwencja polega na treningu lokomotorycznym z robotem przez 60 dni w okresie 6 miesięcy w warunkach ambulatoryjnych.
Minimum 60 minut treningu do 3 razy w tygodniu.
Grupa kontrolna otrzymuje konwencjonalne szkolenie/leczenie.
|
60 dni treningu lokomotorycznego w okresie 6 miesięcy w warunkach ambulatoryjnych.
Minimum 60 minut treningu do 3 razy w tygodniu.
Grupa kontrolna otrzymuje konwencjonalne szkolenie/leczenie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: pomoc manualna
30 osób z niepełnym SCI mieszkających poza Oslo i spełniających kryteria włączenia/wykluczenia zostanie wybranych do szkolenia wspomaganego manualnie w Tromsø lub kontroli (leczenie konwencjonalne).
Interwencja obejmuje 60-dniowy trening lokomotoryczny z pomocą manualną w okresie 6 miesięcy w warunkach szpitalnych.
Trening 2 razy dziennie łącznie 120 minut.
Grupa kontrolna otrzymuje konwencjonalne szkolenie/leczenie.
|
60 dni szkolenia w okresie 6 miesięcy w warunkach szpitalnych.
Trening 2 razy dziennie łącznie 120 minut.
Grupa kontrolna otrzymuje konwencjonalne szkolenie/leczenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić, czy trening lokomotoryczny ze wsparciem masy ciała u pacjentów z niepełnym SCI motorycznym skutkuje całkowitym lub częściowym przywróceniem zdolności chodzenia i / lub stania.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
|
Pacjenci z niepełnym motorycznym SCI są w stanie poprawić funkcję ADL po treningu lokomotorycznym.
Ramy czasowe: 2 - 4 tygodnie przed i po interwencji
|
2 - 4 tygodnie przed i po interwencji
|
|
Trening lokomotoryczny to opłacalna rehabilitacja.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trening lokomotoryczny u osób z niepełnym SCI motorycznym doprowadzi do zmiany funkcji chodu
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
|
Trening lokomotoryczny u osób z niepełnym SCI motorycznym doprowadzi do zmiany funkcji ADL i niezależności
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
|
Trening lokomotoryczny u osób z niepełnym SCI motorycznym doprowadzi do zmiany równowagi
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
|
Trening lokomotoryczny u osób z niepełnym motorycznym SCI doprowadzi do zmiany siły w kończynach dolnych
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
|
Trening lokomotoryczny u osób z motorycznym niepełnym SCI doprowadzi do zmiany czucia poniżej poziomu urazu
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
|
Trening lokomotoryczny osób z niepełnym motorycznym SCI doprowadzi do zmiany skali upośledzenia ASIA
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
|
Trening lokomotoryczny osób z niepełnym motorycznym SCI doprowadzi do zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
|
Trening lokomotoryczny u osób z niepełnym SCI motorycznym doprowadzi do zmiany korzystania z asystenta osobistego lub pielęgniarki domowej
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
2-4 tygodnie przed i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Synnove F Knutsen, MD PhD, North Norway Rehabilitation Center
- Krzesło do nauki: Raymond Knutsen, MD MPH, ATLET Steering group
- Główny śledczy: Nils Hjeltnes, MD PhD, Sunnaas Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 980924076
- P REK 69/2008
- P REK 2009-634 (INNY: National Committee for Medical and Health Research Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .