O estudo ATLET: indivíduos com lesão incompleta da medula espinhal podem aprender a andar? (ATLET)
10 de setembro de 2020 atualizado por: Synnove Knutsen, North Norway Rehabilitation Center
O estudo ATLET: indivíduos com lesão incompleta da medula espinhal podem aprender a andar? Um ensaio clínico randomizado
O estudo ATLET avaliará o efeito do treinamento locomotor manual ou robótico com suporte de peso corporal de pacientes com lesão motora incompleta da medula espinhal (SCI) estável na marcha e na função geral das AVD, bem como nos custos estimados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem aproximadamente 100 novos casos de lesões na medula espinhal (SCI) a cada ano na Noruega. A maioria das LM ocorre após acidentes traumáticos entre jovens e adultos durante o período de sua vida produtiva. A perda da capacidade de andar e ficar de pé restringe sua mobilidade independente e autonomia e afeta gravemente sua qualidade de vida.
O estudo tem dois braços: 1) treinamento locomotor manual (Tromsø) e 2) treinamento assistido por robô (Oslo). Cada braço do estudo tem 30 pacientes, randomizados para receber tratamento ou intervenção padrão. O grupo de intervenção recebe 60 dias de treinamento locomotor intensivo durante 6 meses. A avaliação simples-cega, antes/depois do efeito, será realizada no hospital Sunnaas usando um conjunto padronizado de ferramentas de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 1450
- Sunnaas Hospital
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Tromsø, Noruega, 9011
- North Norway Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Motor incompleto grau SCI AIS-C ou -D
- Idade: 18 - 70 anos
- Índice de massa corporal de <30
- Dependente de cadeira de rodas
- Pelo menos 2 anos desde o momento da lesão
- Cognitivamente não afetado e motivado para treinamento locomotor
- Mora a uma distância de carro de Oslo (< 70 km), se considerado para o braço ambulatorial do estudo.
Critério de exclusão:
- Grau SCI completo AIS-A ou -B
- Cognitivamente reduzido
- IMC ≥ 30
- Idade: menor de 18 anos ou maior de 71 anos
- Espasmos e contraturas que podem impedir o treinamento locomotor
- Mudanças no uso de medicação para redução de espasmo durante a intervenção
- Osteoporose significativa na coluna e/ou articulações
- Gravidez (o uso adequado de contraceptivos é necessário para mulheres em idade fértil)
- Limitações físicas para o uso da órtese robótica
- Participação em outros programas de treinamento intensivo
- Aqueles que moram a 70 quilômetros ou mais do centro de treinamento de Oslo serão inscritos no braço Tromso do estudo.
- Outra condição médica que pode interferir no protocolo de treinamento
- Prótese de joelho ou quadril anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: robô
30 pessoas com SCI incompleta que moram a uma curta distância de carro de Oslo e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão selecionadas para randomização para treinamento assistido por robótica ou controle (tratamento convencional).
A intervenção consiste em treinamento locomotor com robô por 60 dias durante um período de 6 meses em ambiente ambulatorial.
Mínimo 60 min de treino até 3 vezes por semana.
O grupo controle recebe treinamento/tratamento convencional.
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Treino locomotor de 60 dias durante um período de 6 meses em ambiente ambulatorial.
Mínimo 60 min de treino até 3 vezes por semana.
O grupo controle recebe treinamento/tratamento convencional.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: assistência manual
30 pessoas com SCI incompleta que moram fora da distância de carro de Oslo e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão selecionadas para treinamento assistido manualmente em Tromsø ou controle (tratamento convencional).
A intervenção consiste em 60 dias de treinamento locomotor com assistência manual durante um período de 6 meses em regime de internação.
Treinar 2 vezes por dia totaliza 120 minutos.
O grupo controle recebe treinamento/tratamento convencional.
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60 dias de treinamento durante o período de 6 meses em regime de internação.
Treinar 2 vezes por dia totaliza 120 minutos.
O grupo controle recebe treinamento/tratamento convencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar se o treinamento locomotor com suporte de peso corporal em pacientes com LM incompleta resulta em recuperação total ou parcial da capacidade de andar e/ou ficar de pé.
Prazo: 2-4 semanas antes e depois da intervenção
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2-4 semanas antes e depois da intervenção
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Pacientes com LM incompleta motora são capazes de melhorar a função AVD após o treinamento locomotor.
Prazo: 2 - 4 semanas antes e depois da intervenção
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2 - 4 semanas antes e depois da intervenção
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O treinamento locomotor é uma reabilitação econômica.
Prazo: 2-4 semanas antes e depois da intervenção
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2-4 semanas antes e depois da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O treinamento locomotor em pessoas com LM incompleta levará a mudanças na função de caminhar
Prazo: 2-4 semanas antes e depois da intervenção
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2-4 semanas antes e depois da intervenção
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O treinamento locomotor em pessoas com LM incompleta levará a mudanças na função e independência das AVD
Prazo: 2-4 semanas antes e depois da intervenção
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2-4 semanas antes e depois da intervenção
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O treinamento locomotor em pessoas com LM incompleta levará a alterações no equilíbrio
Prazo: 2-4 semanas antes e depois da intervenção
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2-4 semanas antes e depois da intervenção
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O treinamento locomotor em pessoas com LM incompleta levará a mudanças na força nas extremidades inferiores
Prazo: 2-4 semanas antes e depois da intervenção
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2-4 semanas antes e depois da intervenção
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O treinamento locomotor em pessoas com LM incompleta levará a alteração na sensibilidade abaixo do nível da lesão
Prazo: 2-4 semanas antes e depois da intervenção
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2-4 semanas antes e depois da intervenção
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Treinamento locomotor em pessoas com LM incompleta levará a mudança na escala de comprometimento da ASIA
Prazo: 2-4 semanas antes e depois da intervenção
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2-4 semanas antes e depois da intervenção
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Treinamento locomotor em pessoas com LM incompleta levará a mudança na qualidade de vida
Prazo: 2-4 semanas antes e depois da intervenção
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2-4 semanas antes e depois da intervenção
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O treinamento locomotor em pessoas com LM incompleta levará à mudança no uso de assistente pessoal ou enfermeira de saúde domiciliar
Prazo: 2-4 semanas antes e depois da intervenção
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2-4 semanas antes e depois da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Synnove F Knutsen, MD PhD, North Norway Rehabilitation Center
- Cadeira de estudo: Raymond Knutsen, MD MPH, ATLET Steering group
- Investigador principal: Nils Hjeltnes, MD PhD, Sunnaas Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 980924076
- P REK 69/2008
- P REK 2009-634 (OUTRO: National Committee for Medical and Health Research Ethics)
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