ATLET 研究：不完全性脊髓损伤的受试者可以学会走路吗？ (ATLET)
2020年9月10日 更新者：Synnove Knutsen、North Norway Rehabilitation Center
ATLET 研究：不完全性脊髓损伤的受试者可以学会走路吗？随机临床试验
ATLET 研究将评估手动或机器人体重支持的运动训练对稳定运动不完全性脊髓损伤 (SCI) 患者的步态和整体 ADL 功能以及估计的医疗保健费用的影响。
研究概览
详细说明
挪威每年大约有 100 例新的脊髓损伤 (SCI) 病例。 大多数 SCI 发生在年轻人和成年人在其生产生活期间的创伤性事故之后。 行走和站立能力的丧失限制了他们的独立行动和自主权，严重影响了他们的生活质量。
该研究有两个分支：1) 手动运动训练 (Tromsø) 和 2) 机器人辅助训练 (Oslo)。 每个研究组有 30 名患者，随机接受标准护理或干预。 干预组在 6 个月内接受 60 天的强化运动训练。 单盲、前后效果评估将在 Sunnaas 医院使用一套标准化的评估工具进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、1450
- Sunnaas Hospital
-
Tromsø、挪威、9011
- North Norway Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 电机不完整 SCI 等级 AIS-C 或 -D
- 年龄：18 - 70 岁
- 体重指数<30
- 依赖轮椅
- 受伤后至少 2 年
- 认知不受影响并有动力进行运动训练
- 如果考虑作为研究的门诊患者，则居住在奥斯陆的驾车距离内（< 70 公里）。
排除标准：
- 完整的 SCI 等级 AIS-A 或 -B
- 认知能力下降
- 体重指数≥30
- 年龄：18岁以下或71岁以上
- 可以防止运动训练的痉挛和挛缩
- 干预期间减少痉挛药物使用的变化
- 脊柱和/或关节明显骨质疏松
- 怀孕（育龄妇女需要充分使用避孕药具）
- 使用机器人矫形器的身体限制
- 参加其他强化培训项目
- 居住在距离奥斯陆培训中心 70 公里或更远的地方的人将被纳入该研究的特罗姆瑟分支。
- 可能干扰训练方案的其他医疗状况
- 既往膝关节或髋关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人
将选择 30 名居住在距奥斯陆驾车距离内且符合纳入/排除标准的不完全 SCI 患者随机分配至机器人辅助训练或控制（常规治疗）。
干预包括在门诊环境中进行为期 6 个月的为期 60 天的机器人运动训练。
每周至少 60 分钟训练最多 3 次。
对照组接受常规训练/治疗。
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在门诊环境中进行为期 6 个月的 60 天运动训练。
每周至少 60 分钟训练最多 3 次。
对照组接受常规训练/治疗。
其他名称：
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实验性的：人工协助
将选择 30 名居住在距奥斯陆驾车距离以外且符合纳入/排除标准的 SCI 不完全患者在特罗姆瑟或对照（常规治疗）进行人工辅助培训。
干预包括 60 天的运动训练，并在 6 个月的住院期间提供人工协助。
每天训练2次共计120分钟。
对照组接受常规训练/治疗。
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在 6 个月的住院期间进行 60 天的培训。
每天训练2次共计120分钟。
对照组接受常规训练/治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估运动不完全性 SCI 患者的体重支持运动训练是否会导致行走和/或站立能力的完全或部分恢复。
大体时间：干预前后2-4周
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干预前后2-4周
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运动不完全性 SCI 患者在运动训练后能够改善 ADL 功能。
大体时间：干预前后 2 - 4 周
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干预前后 2 - 4 周
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运动训练是具有成本效益的康复。
大体时间：干预前后2-4周
|
干预前后2-4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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运动不完全脊髓损伤患者的运动训练将导致行走功能的改变
大体时间：干预前后2-4周
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干预前后2-4周
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运动不完全性 SCI 患者的运动训练将导致 ADL 功能和独立性发生变化
大体时间：干预前后2-4周
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干预前后2-4周
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运动不完全脊髓损伤患者的运动训练将导致平衡改变
大体时间：干预前后2-4周
|
干预前后2-4周
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运动不完全性脊髓损伤患者的运动训练将导致下肢力量发生变化
大体时间：干预前后2-4周
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干预前后2-4周
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运动不完全脊髓损伤患者的运动训练将导致损伤水平以下的敏感性变化
大体时间：干预前后2-4周
|
干预前后2-4周
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运动不完全性 SCI 患者的运动训练将导致 ASIA 损伤量表的变化
大体时间：干预前后2-4周
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干预前后2-4周
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运动不完全性脊髓损伤患者的运动训练将导致生活质量的改变
大体时间：干预前后2-4周
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干预前后2-4周
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运动不完全性 SCI 患者的运动训练将导致私人助理或家庭保健护士的使用发生变化
大体时间：干预前后2-4周
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干预前后2-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Synnove F Knutsen, MD PhD、North Norway Rehabilitation Center
- 学习椅：Raymond Knutsen, MD MPH、ATLET Steering group
- 首席研究员：Nils Hjeltnes, MD PhD、Sunnaas Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2009年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月1日
首次发布 (估计)
2009年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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