Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ATLET-studie: kunnen proefpersonen met onvolledige ruggenmergletsel leren lopen? (ATLET)

10 september 2020 bijgewerkt door: Synnove Knutsen, North Norway Rehabilitation Center

De ATLET-studie: kunnen proefpersonen met onvolledige ruggenmergletsel leren lopen? Een gerandomiseerde klinische studie

De ATLET-studie zal het effect beoordelen van manuele of robotische lichaamsgewichtondersteunde locomotorische training van patiënten met stabiele motorische onvolledige dwarslaesie (SCI) op het looppatroon en de algehele ADL-functie, evenals op de geschatte kosten voor gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar zijn er ongeveer 100 nieuwe gevallen van dwarslaesie (SCI) in Noorwegen. De meeste SCI treden op na traumatische ongevallen bij jongeren en volwassenen in de tijd van hun productieve leven. Verlies van loop- en stavermogen beperkt hun onafhankelijke mobiliteit en autonomie en heeft ernstige gevolgen voor hun kwaliteit van leven.

De studie heeft twee takken: 1) handmatige bewegingstraining (Tromsø) en 2) robotondersteunde training (Oslo). Elke onderzoeksarm heeft 30 patiënten, gerandomiseerd om standaardzorg of interventie te krijgen. De interventiegroep krijgt gedurende 6 maanden 60 dagen intensieve bewegingstraining. Een enkelblinde evaluatie van het effect voor/na zal worden uitgevoerd in het Sunnaas-ziekenhuis met behulp van een gestandaardiseerde set evaluatie-instrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Tromsø, Noorwegen, 9011
        • North Norway Rehabilitation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Motor onvolledig SCI-klasse AIS-C of -D
  • Leeftijd: 18 - 70 jaar
  • Body mass index van <30
  • Rolstoel afhankelijk
  • Minstens 2 jaar sinds het moment van letsel
  • Cognitief onaangetast en gemotiveerd voor locomotorische training
  • Woont op rijafstand van Oslo (< 70 km), indien overwogen voor de poliklinische tak van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voltooi SCI-klasse AIS-A of -B
  • Cognitief verminderd
  • BMI ≥ 30
  • Leeftijd: onder de 18 jaar of boven de 71 jaar
  • Spasmen en contracturen die locomotorische training kunnen voorkomen
  • Veranderingen in het gebruik van spasmen verminderende medicatie tijdens de interventie
  • Aanzienlijke osteoporose in de wervelkolom en/of gewrichten
  • Zwangerschap (adequaat gebruik van anticonceptie is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Fysieke beperkingen voor het gebruik van de robotorthese
  • Deelname aan andere intensieve trainingsprogramma's
  • Degenen die 70 of meer kilometer van het trainingscentrum van Oslo wonen, worden ingeschreven in de Tromso-tak van de studie.
  • Andere medische aandoening die het trainingsprotocol kan verstoren
  • Eerdere knie- of heupprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: robot
30 personen met onvolledige dwarslaesie die op rijafstand van Oslo wonen en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden geselecteerd voor randomisatie naar robotondersteunde training of controle (conventionele behandeling). De interventie bestaat uit bewegingstraining met een robot gedurende 60 dagen gedurende een periode van 6 maanden in een poliklinische setting. Minimaal 60 min trainen tot 3 keer per week. Controlegroep krijgt conventionele training/behandeling.
Ander: Locomotorische training met robot
60 dagen locomotorische training gedurende een periode van 6 maanden in een ambulante setting. Minimaal 60 min trainen tot 3 keer per week. Controlegroep krijgt conventionele training/behandeling.
Andere namen:
  • LOKOMAT
EXPERIMENTEEL: handmatige hulp
30 personen met een onvolledige dwarslaesie die buiten rijafstand van Oslo wonen en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, worden geselecteerd voor manueel geassisteerde training in Tromsø of controle (conventionele behandeling). Interventie bestaat uit 60 dagen locomotorische training met manuele assistentie gedurende 6 maanden in een intramurale setting. Training 2 keer per dag totaal 120 minuten. Controlegroep krijgt conventionele training/behandeling.
Ander: Locomotorische training met manuele assistentie
60 dagen training gedurende een periode van 6 maanden in een klinische setting. Training 2 keer per dag totaal 120 minuten. Controlegroep krijgt conventionele training/behandeling.
Andere namen:
  • Vigor Equipment loopband en veersysteem
  • Therapeut assisteerde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of locomotorische training met ondersteuning van het lichaamsgewicht bij patiënten met motorische incomplete dwarslaesie resulteert in volledig of gedeeltelijk herstel van het vermogen om te lopen en/of te staan.
Tijdsspanne: 2-4 weken voor en na de interventie
2-4 weken voor en na de interventie
Patiënten met motorische onvolledige dwarslaesie kunnen de ADL-functie verbeteren na locomotorische training.
Tijdsspanne: 2 - 4 weken voor en na de ingreep
2 - 4 weken voor en na de ingreep
Locomotorische training is kosteneffectieve revalidatie.
Tijdsspanne: 2-4 weken voor en na de interventie
2-4 weken voor en na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Locomotorische training bij personen met motorische onvolledige dwarslaesie zal leiden tot een verandering in de loopfunctie
Tijdsspanne: 2-4 weken voor en na de interventie
2-4 weken voor en na de interventie
Locomotorische training bij personen met motorische incomplete dwarslaesie zal leiden tot verandering in ADL-functie en onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 2-4 weken voor en na de interventie
2-4 weken voor en na de interventie
Locomotorische training bij personen met motorische onvolledige dwarslaesie zal leiden tot een verandering in het evenwicht
Tijdsspanne: 2-4 weken voor en na de interventie
2-4 weken voor en na de interventie
Locomotorische training bij personen met motorische onvolledige dwarslaesie zal leiden tot verandering in kracht in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2-4 weken voor en na de interventie
2-4 weken voor en na de interventie
Locomotorische training bij personen met motorische onvolledige dwarslaesie zal leiden tot verandering in gevoeligheid onder het letselniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken voor en na de interventie
2-4 weken voor en na de interventie
Locomotorische training bij personen met motorische onvolledige dwarslaesie zal leiden tot een verandering in de ASIA-stoornisschaal
Tijdsspanne: 2-4 weken voor en na de interventie
2-4 weken voor en na de interventie
Locomotorische training bij personen met motorische onvolledige dwarslaesie zal leiden tot een verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2-4 weken voor en na de interventie
2-4 weken voor en na de interventie
Locomotorische training bij personen met motorische onvolledige dwarslaesie zal leiden tot verandering in het gebruik van persoonlijke assistent of thuisverpleegkundige
Tijdsspanne: 2-4 weken voor en na de interventie
2-4 weken voor en na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Norway Rehabilitation Center

Medewerkers

University of Oslo
University of Tromso
Loma Linda University
Norwegian School of Sport Sciences
Norwegian Department of Health and Social Affairs
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Synnove F Knutsen, MD PhD, North Norway Rehabilitation Center
  • Studie stoel: Raymond Knutsen, MD MPH, ATLET Steering group
  • Hoofdonderzoeker: Nils Hjeltnes, MD PhD, Sunnaas Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 980924076
  • P REK 69/2008
  • P REK 2009-634 (ANDER: National Committee for Medical and Health Research Ethics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Locomotorische training met robot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren