El estudio ATLET: ¿Pueden los sujetos con lesión medular incompleta aprender a caminar? (ATLET)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Synnove Knutsen, North Norway Rehabilitation Center
El estudio ATLET: ¿Pueden los sujetos con lesión medular incompleta aprender a caminar? Un ensayo clínico aleatorizado
El estudio ATLET evaluará el efecto del entrenamiento locomotor manual o robótico soportado por el peso corporal de pacientes con lesión medular incompleta motora estable (LME) sobre la marcha y la función general de las AVD, así como sobre los costos estimados de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay aproximadamente 100 nuevos casos de lesiones de la médula espinal (LME) cada año en Noruega. La mayoría de las LME ocurren después de accidentes traumáticos entre jóvenes y adultos durante el tiempo de su vida productiva. La pérdida de la capacidad para caminar y pararse restringe su movilidad y autonomía independientes y afecta gravemente su calidad de vida.
El estudio tiene dos brazos: 1) entrenamiento locomotor manual (Tromsø) y 2) entrenamiento asistido por robot (Oslo). Cada brazo del estudio tiene 30 pacientes, aleatorizados para recibir atención o intervención estándar. El grupo de intervención recibe 60 días de entrenamiento locomotor intensivo durante 6 meses. Se realizará una evaluación simple ciego antes/después del efecto en el hospital de Sunnaas utilizando un conjunto estandarizado de herramientas de evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 1450
- Sunnaas Hospital
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Tromsø, Noruega, 9011
- North Norway Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Motor grado SCI incompleto AIS-C o -D
- Edad: 18 - 70 años
- Índice de masa corporal de <30
- Dependiente de silla de ruedas
- Al menos 2 años desde el momento de la lesión
- Cognitivamente no afectado y motivado para el entrenamiento locomotor.
- Vive a una distancia en automóvil de Oslo (< 70 km), si se considera para el brazo ambulatorio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Grado SCI completo AIS-A o -B
- Cognitivamente reducido
- IMC ≥ 30
- Edad: menor de 18 años o mayor de 71 años
- Espasmos y contracturas que pueden impedir el entrenamiento locomotor
- Cambios en el uso de medicamentos para reducir los espasmos durante la intervención
- Osteoporosis significativa en columna y/o articulaciones
- Embarazo (se requiere el uso adecuado de anticonceptivos en mujeres en edad fértil)
- Limitaciones físicas para el uso de la órtesis robótica
- Participación en otros programas intensivos de formación
- Aquellos que vivan a 70 o más kilómetros del centro de formación de Oslo, se inscribirán en el brazo del estudio de Tromso.
- Otra condición médica que pueda interferir con el protocolo de entrenamiento
- Reemplazo previo de rodilla o cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: robot
Se seleccionarán 30 personas con LME incompleta que vivan a poca distancia en automóvil de Oslo y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para la aleatorización para entrenamiento asistido por robot o control (tratamiento convencional).
La intervención consiste en un entrenamiento locomotor con robot durante 60 días durante un período de 6 meses en un entorno ambulatorio.
Entrenamiento mínimo de 60 min hasta 3 veces por semana.
El grupo de control recibe entrenamiento/tratamiento convencional.
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Entrenamiento locomotor de 60 días durante un período de 6 meses en un entorno ambulatorio.
Entrenamiento mínimo de 60 min hasta 3 veces por semana.
El grupo de control recibe entrenamiento/tratamiento convencional.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: asistencia manual
Se seleccionarán 30 personas con LME incompleta que vivan fuera de la distancia en automóvil a Oslo y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para recibir capacitación asistida manualmente en Tromsø o control (tratamiento convencional).
La intervención consiste en un entrenamiento locomotor de 60 días con asistencia manual durante un período de 6 meses en un entorno hospitalario.
Entrenamiento 2 veces por día total 120 minutos.
El grupo de control recibe entrenamiento/tratamiento convencional.
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60 días de capacitación durante un período de 6 meses en un entorno hospitalario.
Entrenamiento 2 veces por día total 120 minutos.
El grupo de control recibe entrenamiento/tratamiento convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si el entrenamiento locomotor con apoyo del peso corporal en pacientes con LME motora incompleta da como resultado una recuperación total o parcial de la capacidad para caminar o pararse.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes y después de la intervención
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2-4 semanas antes y después de la intervención
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Los pacientes con SCI motora incompleta pueden mejorar la función ADL después del entrenamiento locomotor.
Periodo de tiempo: 2 - 4 semanas antes y después de la intervención
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2 - 4 semanas antes y después de la intervención
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El entrenamiento locomotor es una rehabilitación rentable.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes y después de la intervención
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2-4 semanas antes y después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El entrenamiento locomotor en personas con SCI motora incompleta conducirá a un cambio en la función de caminar
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes y después de la intervención
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2-4 semanas antes y después de la intervención
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El entrenamiento locomotor en personas con SCI motora incompleta conducirá a un cambio en la función e independencia de las AVD
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes y después de la intervención
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2-4 semanas antes y después de la intervención
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El entrenamiento locomotor en personas con LME motora incompleta conducirá a un cambio en el equilibrio
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes y después de la intervención
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2-4 semanas antes y después de la intervención
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El entrenamiento locomotor en personas con SCI motora incompleta conducirá a un cambio en la fuerza en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes y después de la intervención
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2-4 semanas antes y después de la intervención
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El entrenamiento locomotor en personas con SCI motora incompleta conducirá a un cambio en la sensibilidad por debajo del nivel de la lesión
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes y después de la intervención
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2-4 semanas antes y después de la intervención
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El entrenamiento locomotor en personas con LME motora incompleta conducirá a un cambio en la escala de deterioro de ASIA
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes y después de la intervención
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2-4 semanas antes y después de la intervención
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El entrenamiento locomotor en personas con LME motora incompleta conducirá a un cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes y después de la intervención
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2-4 semanas antes y después de la intervención
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El entrenamiento locomotor en personas con LME motora incompleta conducirá a un cambio en el uso de asistente personal o enfermera de atención domiciliaria
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes y después de la intervención
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2-4 semanas antes y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Synnove F Knutsen, MD PhD, North Norway Rehabilitation Center
- Silla de estudio: Raymond Knutsen, MD MPH, ATLET Steering group
- Investigador principal: Nils Hjeltnes, MD PhD, Sunnaas Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 980924076
- P REK 69/2008
- P REK 2009-634 (OTRO: National Committee for Medical and Health Research Ethics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .