Studie ATLET: Mohou se subjekty s neúplným poraněním míchy naučit chodit? (ATLET)
10. září 2020 aktualizováno: Synnove Knutsen, North Norway Rehabilitation Center
Studie ATLET: Mohou se subjekty s neúplným poraněním míchy naučit chodit? Randomizovaná klinická studie
Studie ATLET posoudí vliv manuálního nebo robotického lokomočního tréninku s podporou tělesné hmotnosti u pacientů se stabilním motorickým nekompletním poraněním míchy (SCI) na chůzi a celkovou funkci ADL a také na odhadované náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Norsku se každý rok objeví přibližně 100 nových případů poranění míchy (SCI). Většina SCI se vyskytuje po traumatických nehodách mezi mladými lidmi a dospělými v době jejich produktivního života. Ztráta schopnosti chůze a stání omezuje jejich nezávislou mobilitu a autonomii a vážně ovlivňuje kvalitu jejich života.
Studie má dvě ramena: 1) manuální lokomoční trénink (Tromsø) a 2) roboticky asistovaný trénink (Oslo). Každé rameno studie má 30 pacientů, randomizovaných tak, aby dostávali standardní péči nebo intervenci. Intervenční skupina absolvuje 60 dní intenzivního lokomočního tréninku po dobu 6 měsíců. Jednoslepé hodnocení účinku před/po bude provedeno v nemocnici Sunnaas pomocí standardizované sady hodnotících nástrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 1450
- Sunnaas Hospital
-
Tromsø, Norsko, 9011
- North Norway Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neúplný motor třídy SCI AIS-C nebo -D
- Věk: 18 - 70 let
- Index tělesné hmotnosti <30
- Závislá na invalidním vozíku
- Minimálně 2 roky od úrazu
- Kognitivně neovlivněný a motivovaný k lokomočnímu tréninku
- Bydlí v dojezdové vzdálenosti od Osla (< 70 km), pokud se uvažuje pro ambulantní část studie.
Kritéria vyloučení:
- Kompletní SCI stupeň AIS-A nebo -B
- Kognitivně snížené
- BMI ≥ 30
- Věk: do 18 let nebo nad 71 let
- Křeče a kontraktury, které mohou bránit lokomočnímu tréninku
- Změny v užívání léků snižujících spazmus během intervence
- Významná osteoporóza páteře a/nebo kloubů
- Těhotenství (u žen ve fertilním věku je vyžadováno adekvátní používání antikoncepce)
- Fyzická omezení pro použití robotické ortézy
- Účast na dalších intenzivních vzdělávacích programech
- Ti, kteří bydlí 70 a více kilometrů od tréninkového centra v Oslu, budou zapsáni do větve studia Tromso.
- Jiný zdravotní stav, který může narušovat tréninkový protokol
- Předchozí náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: robot
30 osob s neúplným SCI, které žijí v dojezdové vzdálenosti do Osla a které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude vybráno k randomizaci do roboticky asistovaného tréninku nebo kontroly (konvenční léčba).
Intervence spočívá v lokomočním tréninku s robotem po dobu 60 dnů po dobu 6 měsíců v ambulantním prostředí.
Minimálně 60 minut tréninku až 3x týdně.
Kontrolní skupina absolvuje konvenční školení/léčbu.
|
60denní pohybový trénink po dobu 6 měsíců v ambulantním prostředí.
Minimálně 60 minut tréninku až 3x týdně.
Kontrolní skupina absolvuje konvenční školení/léčbu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: manuální pomoc
30 osob s neúplným SCI, které žijí mimo dojezdovou vzdálenost do Osla a které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude vybráno pro manuálně asistovaný výcvik v Tromsø nebo kontrolu (konvenční léčba).
Intervence sestává z 60denního lokomočního tréninku s manuální asistencí po dobu 6 měsíců na lůžkovém zařízení.
Trénink 2x denně celkem 120 minut.
Kontrolní skupina absolvuje konvenční školení/léčbu.
|
60denní školení během 6 měsíců na hospitalizaci.
Trénink 2x denně celkem 120 minut.
Kontrolní skupina absolvuje konvenční školení/léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda lokomoční trénink s podporou tělesné hmotnosti u pacientů s motoricky nekompletní SCI vede k úplnému nebo částečnému obnovení schopnosti chůze a/nebo stát.
Časové okno: 2-4 týdny před a po zákroku
|
2-4 týdny před a po zákroku
|
|
Pacienti s motoricky neúplným SCI jsou schopni zlepšit funkci ADL po lokomočním tréninku.
Časové okno: 2 - 4 týdny před a po zákroku
|
2 - 4 týdny před a po zákroku
|
|
Pohybový trénink je nákladově efektivní rehabilitace.
Časové okno: 2-4 týdny před a po zákroku
|
2-4 týdny před a po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohybový trénink u osob s motoricky nekompletní SCI povede ke změně funkce chůze
Časové okno: 2-4 týdny před a po zákroku
|
2-4 týdny před a po zákroku
|
|
Pohybový trénink u osob s motoricky nekompletní SCI povede ke změně funkce a nezávislosti ADL
Časové okno: 2-4 týdny před a po zákroku
|
2-4 týdny před a po zákroku
|
|
Pohybový trénink u osob s motoricky nekompletní SCI povede ke změně rovnováhy
Časové okno: 2-4 týdny před a po zákroku
|
2-4 týdny před a po zákroku
|
|
Pohybový trénink u osob s motoricky neúplným SCI povede ke změně síly na dolních končetinách
Časové okno: 2-4 týdny před a po zákroku
|
2-4 týdny před a po zákroku
|
|
Pohybový trénink u osob s motoricky nekompletní SCI povede ke změně citlivosti pod úroveň zranění
Časové okno: 2-4 týdny před a po zákroku
|
2-4 týdny před a po zákroku
|
|
Pohybový trénink u osob s motoricky nekompletní SCI povede ke změně stupnice postižení ASIA
Časové okno: 2-4 týdny před a po zákroku
|
2-4 týdny před a po zákroku
|
|
Pohybový trénink u osob s motoricky nekompletní SCI povede ke změně kvality života
Časové okno: 2-4 týdny před a po zákroku
|
2-4 týdny před a po zákroku
|
|
Pohybový trénink u osob s motoricky nekompletní SCI povede ke změně ve využívání osobního asistenta nebo domácí zdravotní sestry
Časové okno: 2-4 týdny před a po zákroku
|
2-4 týdny před a po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Synnove F Knutsen, MD PhD, North Norway Rehabilitation Center
- Studijní židle: Raymond Knutsen, MD MPH, ATLET Steering group
- Vrchní vyšetřovatel: Nils Hjeltnes, MD PhD, Sunnaas Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 980924076
- P REK 69/2008
- P REK 2009-634 (JINÝ: National Committee for Medical and Health Research Ethics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .