Lo studio ATLET: i soggetti con lesione incompleta del midollo spinale possono imparare a camminare? (ATLET)
10 settembre 2020 aggiornato da: Synnove Knutsen, North Norway Rehabilitation Center
Lo studio ATLET: i soggetti con lesione incompleta del midollo spinale possono imparare a camminare? Uno studio clinico randomizzato
Lo studio ATLET valuterà l'effetto dell'allenamento locomotore manuale o robotico supportato dal peso corporeo di pazienti con lesione del midollo spinale incompleta motoria stabile (SCI) sull'andatura e sulla funzione ADL complessiva, nonché sui costi sanitari stimati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono circa 100 nuovi casi di lesioni del midollo spinale (SCI) ogni anno in Norvegia. La maggior parte delle LM si verifica a seguito di incidenti traumatici tra giovani e adulti durante il periodo della loro vita produttiva. La perdita della capacità di camminare e stare in piedi limita la loro mobilità e autonomia indipendenti e ha un grave impatto sulla loro qualità di vita.
Lo studio ha due rami: 1) addestramento locomotore manuale (Tromsø) e 2) addestramento assistito da robot (Oslo). Ogni braccio dello studio ha 30 pazienti, randomizzati per ricevere cure o interventi standard. Il gruppo di intervento riceve 60 giorni di addestramento locomotore intensivo nell'arco di 6 mesi. La valutazione dell'effetto prima/dopo in singolo cieco verrà eseguita presso l'ospedale Sunnaas utilizzando un set standardizzato di strumenti di valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 1450
- Sunnaas Hospital
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Tromsø, Norvegia, 9011
- North Norway Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Motore incompleto grado SCI AIS-C o -D
- Età: 18 - 70 anni
- Indice di massa corporea <30
- Dipendente dalla sedia a rotelle
- Almeno 2 anni dal momento dell'infortunio
- Cognitivamente inalterato e motivato per l'allenamento locomotore
- Vive a breve distanza in auto da Oslo (<70 km), se considerato per il braccio ambulatoriale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Grado SCI completo AIS-A o -B
- Cognitivamente ridotto
- IMC ≥ 30
- Età: sotto i 18 anni o sopra i 71 anni
- Spasmi e contratture che possono impedire l'allenamento locomotore
- Cambiamenti nell'uso dello spasmo che riducono i farmaci durante l'intervento
- Osteoporosi significativa della colonna vertebrale e/o delle articolazioni
- Gravidanza (è richiesto un adeguato uso di contraccettivi per le donne in età fertile)
- Limiti fisici per l'uso dell'ortesi robotica
- Partecipazione ad altri programmi di formazione intensiva
- Coloro che vivono a 70 o più chilometri dal centro di formazione di Oslo, saranno iscritti al braccio dello studio di Tromso.
- Altre condizioni mediche che possono interferire con il protocollo di allenamento
- Precedente sostituzione del ginocchio o dell'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: robot
30 persone con LM incompleta che vivono a breve distanza in auto da Oslo e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno selezionate per la randomizzazione all'addestramento o al controllo assistito da robot (trattamento convenzionale).
L'intervento consiste in un allenamento locomotore con robot per 60 giorni durante un periodo di 6 mesi in regime ambulatoriale.
Allenamento minimo di 60 minuti fino a 3 volte a settimana.
Il gruppo di controllo riceve un addestramento/trattamento convenzionale.
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60 giorni di allenamento locomotore durante un periodo di 6 mesi in ambiente ambulatoriale.
Allenamento minimo di 60 minuti fino a 3 volte a settimana.
Il gruppo di controllo riceve un addestramento/trattamento convenzionale.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: assistenza manuale
30 persone con LM incompleta che vivono fuori dalla distanza di guida da Oslo e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno selezionate per la formazione con assistenza manuale a Tromsø o per il controllo (trattamento convenzionale).
L'intervento consiste in 60 giorni di addestramento locomotore con assistenza manuale durante un periodo di 6 mesi in un ambiente ospedaliero.
Allenarsi 2 volte al giorno per un totale di 120 minuti.
Il gruppo di controllo riceve un addestramento/trattamento convenzionale.
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60 giorni di formazione durante un periodo di 6 mesi in regime di ricovero.
Allenarsi 2 volte al giorno per un totale di 120 minuti.
Il gruppo di controllo riceve un addestramento/trattamento convenzionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare se l'allenamento locomotore con supporto del peso corporeo in pazienti con LM motoria incompleta si traduce in un recupero totale o parziale della capacità di camminare e/o stare in piedi.
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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I pazienti con SCI motoria incompleta sono in grado di migliorare la funzione ADL dopo l'allenamento locomotore.
Lasso di tempo: 2 - 4 settimane prima e dopo l'intervento
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2 - 4 settimane prima e dopo l'intervento
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L'allenamento locomotore è una riabilitazione conveniente.
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'allenamento locomotore nelle persone con LM motoria incompleta porterà a un cambiamento nella funzione della deambulazione
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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L'allenamento locomotore nelle persone con LM motoria incompleta porterà a un cambiamento nella funzione e nell'indipendenza delle ADL
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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L'allenamento locomotore nelle persone con LM motoria incompleta porterà a cambiamenti nell'equilibrio
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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L'allenamento locomotore nelle persone con LM motoria incompleta porterà a cambiamenti nella forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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L'allenamento locomotore nelle persone con LM motoria incompleta porterà a cambiamenti nella sensibilità al di sotto del livello della lesione
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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L'allenamento locomotore nelle persone con LM motoria incompleta porterà a un cambiamento nella scala di menomazione ASIA
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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L'allenamento locomotore nelle persone con LM motoria incompleta porterà a un cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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L'allenamento locomotore nelle persone con LM motoria incompleta porterà a un cambiamento nell'uso dell'assistente personale o dell'infermiere domiciliare
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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2-4 settimane prima e dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Synnove F Knutsen, MD PhD, North Norway Rehabilitation Center
- Cattedra di studio: Raymond Knutsen, MD MPH, ATLET Steering group
- Investigatore principale: Nils Hjeltnes, MD PhD, Sunnaas Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
3 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 980924076
- P REK 69/2008
- P REK 2009-634 (ALTRO: National Committee for Medical and Health Research Ethics)
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