Die ATLET-Studie: Können Probanden mit unvollständiger Rückenmarksverletzung laufen lernen? (ATLET)
10. September 2020 aktualisiert von: Synnove Knutsen, North Norway Rehabilitation Center
Die ATLET-Studie: Können Probanden mit unvollständiger Rückenmarksverletzung laufen lernen? Eine randomisierte klinische Studie
Die ATLET-Studie wird die Wirkung von manuellem oder robotergestütztem körpergewichtsgestütztem Bewegungstraining von Patienten mit stabiler motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) auf den Gang und die allgemeine ADL-Funktion sowie auf die geschätzten Gesundheitskosten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr gibt es in Norwegen etwa 100 neue Fälle von Rückenmarksverletzungen (SCI). Die meisten QSL treten nach traumatischen Unfällen bei Jugendlichen und Erwachsenen während der Zeit ihres produktiven Lebens auf. Der Verlust der Geh- und Stehfähigkeit schränkt ihre unabhängige Mobilität und Autonomie ein und beeinträchtigt ihre Lebensqualität erheblich.
Die Studie hat zwei Arme: 1) manuelles Bewegungstraining (Tromsø) und 2) robotergestütztes Training (Oslo). Jeder Studienarm hat 30 Patienten, die randomisiert wurden, um eine Standardversorgung oder Intervention zu erhalten. Die Interventionsgruppe erhält 60 Tage intensives Bewegungstraining über 6 Monate. Im Sunnaas-Krankenhaus wird unter Verwendung eines standardisierten Satzes von Bewertungsinstrumenten eine einfach verblindete Vorher/Nachher-Bewertung der Wirkung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 1450
- Sunnaas Hospital
-
Tromsø, Norwegen, 9011
- North Norway Rehabilitation Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Motor unvollständiger SCI-Grad AIS-C oder -D
- Alter: 18 - 70 Jahre
- Body-Mass-Index von <30
- Rollstuhlabhängig
- Mindestens 2 Jahre seit dem Zeitpunkt der Verletzung
- Kognitiv unbeeinflusst und motiviert für Bewegungstraining
- Lebt in Fahrentfernung von Oslo (< 70 km), falls für den ambulanten Teil der Studie in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Komplette SCI-Klasse AIS-A oder -B
- Kognitiv reduziert
- BMI ≥ 30
- Alter: unter 18 Jahren oder über 71 Jahren
- Krämpfe und Kontrakturen, die das Bewegungstraining verhindern können
- Änderungen in der Verwendung von spasmusreduzierenden Medikamenten während des Eingriffs
- Signifikante Osteoporose in Wirbelsäule und/oder Gelenken
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine angemessene Anwendung von Verhütungsmitteln erforderlich)
- Körperliche Einschränkungen für die Verwendung der Roboterorthese
- Teilnahme an anderen intensiven Trainingsprogrammen
- Diejenigen, die 70 oder mehr Kilometer vom Osloer Trainingszentrum entfernt wohnen, werden in den Tromso-Arm der Studie aufgenommen.
- Andere Erkrankungen, die das Trainingsprotokoll beeinträchtigen können
- Früherer Knie- oder Hüftersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Roboter
30 Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung, die in Fahrentfernung von Oslo leben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Randomisierung zum robotergestützten Training oder zur Kontrolle (konventionelle Behandlung) ausgewählt.
Die Intervention besteht aus einem Bewegungstraining mit einem Roboter für 60 Tage während eines Zeitraums von 6 Monaten in einer ambulanten Umgebung.
Mindestens 60 Minuten Training bis zu 3 Mal pro Woche.
Kontrollgruppe erhält konventionelles Training/Behandlung.
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60 Tage Bewegungstraining über 6 Monate im ambulanten Setting.
Mindestens 60 Minuten Training bis zu 3 Mal pro Woche.
Kontrollgruppe erhält konventionelles Training/Behandlung.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: manuelle Hilfestellung
30 Personen mit inkompletter Querschnittlähmung, die außerhalb der Fahrstrecke von Oslo leben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für ein manuell unterstütztes Training in Tromsø oder in der Kontrolle (konventionelle Behandlung) ausgewählt.
Die Intervention besteht aus einem 60-tägigen Bewegungstraining mit manueller Unterstützung während eines Zeitraums von 6 Monaten in einem stationären Umfeld.
Training 2 mal täglich insgesamt 120 Minuten.
Kontrollgruppe erhält konventionelles Training/Behandlung.
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60 Tage Ausbildung während 6 Monaten im stationären Setting.
Training 2 mal täglich insgesamt 120 Minuten.
Kontrollgruppe erhält konventionelles Training/Behandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung, ob ein lokomotorisches Training mit Unterstützung des Körpergewichts bei Patienten mit motorischer inkompletter Querschnittlähmung zu einer vollständigen oder teilweisen Wiederherstellung der Geh- und/oder Stehfähigkeit führt.
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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Patienten mit motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung sind in der Lage, die ADL-Funktion nach einem lokomotorischen Training zu verbessern.
Zeitfenster: 2 - 4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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2 - 4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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Bewegungstraining ist eine kostengünstige Rehabilitation.
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewegungstraining bei Personen mit motorischer inkompletter SCI führt zu einer Veränderung der Gehfunktion
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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Lokomotorisches Training bei Personen mit motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung führt zu einer Veränderung der ADL-Funktion und Unabhängigkeit
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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Lokomotorisches Training bei Personen mit motorischer inkompletter Querschnittlähmung führt zu einer Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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Lokomotorisches Training bei Personen mit motorischer inkompletter SCI führt zu einer Veränderung der Kraft in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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Bewegungstraining bei Personen mit motorischer inkompletter Querschnittlähmung führt zu einer Sensibilitätsänderung unterhalb des Verletzungsniveaus
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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Bewegungstraining bei Personen mit motorischer inkompletter SCI führt zu einer Änderung der ASIA-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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Lokomotorisches Training bei Personen mit motorischer inkompletter Querschnittlähmung wird zu einer Veränderung der Lebensqualität führen
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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Das lokomotorische Training bei Personen mit motorischer inkompletter Querschnittlähmung wird zu einer Änderung des Einsatzes von persönlichen Assistenten oder häuslichen Krankenpflegern führen
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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2-4 Wochen vor und nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Synnove F Knutsen, MD PhD, North Norway Rehabilitation Center
- Studienstuhl: Raymond Knutsen, MD MPH, ATLET Steering group
- Hauptermittler: Nils Hjeltnes, MD PhD, Sunnaas Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 980924076
- P REK 69/2008
- P REK 2009-634 (ANDERE: National Committee for Medical and Health Research Ethics)
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