Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATLET-undersøgelsen: Kan forsøgspersoner med ufuldstændig rygmarvsskade lære at gå? (ATLET)

10. september 2020 opdateret af: Synnove Knutsen, North Norway Rehabilitation Center

ATLET-undersøgelsen: Kan forsøgspersoner med ufuldstændig rygmarvsskade lære at gå? Et randomiseret klinisk forsøg

ATLET-studiet vil vurdere effekten af ​​manuel eller robotlig kropsvægtstøttet lokomotorisk træning af patienter med stabil motorisk inkomplet rygmarvsskade (SCI) på gang og overordnet ADL-funktion samt på estimerede sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er cirka 100 nye tilfælde af rygmarvsskader (SCI) hvert år i Norge. Det meste af SCI opstår efter traumatiske ulykker blandt unge og voksne i løbet af deres produktive liv. Tab af gang- og ståevne begrænser deres uafhængige mobilitet og autonomi og påvirker deres livskvalitet alvorligt.

Undersøgelsen har to arme: 1) manuel bevægelsestræning (Tromsø) og 2) robotassisteret træning (Oslo). Hver undersøgelsesarm har 30 patienter, randomiseret til at modtage standardbehandling eller intervention. Interventionsgruppen modtager 60 dages intensiv bevægelsestræning over 6 måneder. Enkeltblind, før/efter evaluering af effekt vil blive udført på Sunnaas sygehus ved brug af et standardiseret sæt af evalueringsværktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Tromsø, Norge, 9011
        • North Norway Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Motor ufuldstændig SCI-klasse AIS-C eller -D
  • Alder: 18 - 70 år
  • Body mass index <30
  • Kørestolsafhængig
  • Mindst 2 år siden skadetidspunktet
  • Kognitivt upåvirket og motiveret til bevægelsestræning
  • Bor i kørselsafstand fra Oslo (< 70 km), hvis det overvejes til undersøgelsens ambulante arm.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemfør SCI klasse AIS-A eller -B
  • Kognitivt reduceret
  • BMI ≥ 30
  • Alder: under 18 år eller over 71 år
  • Spasmer og kontrakturer som kan forhindre bevægelsestræning
  • Ændringer i brugen af ​​spasme-reducerende medicin under intervention
  • Betydelig osteoporose i rygsøjlen og/eller led
  • Graviditet (tilstrækkelig brug af prævention er påkrævet af kvinder i fertil alder)
  • Fysiske begrænsninger for brugen af ​​robotortosen
  • Deltagelse i andre intensive træningsprogrammer
  • De, der bor 70 eller flere kilometer fra Oslo træningscenter, vil blive optaget i Tromsø-delen af ​​studiet.
  • Anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre træningsprotokollen
  • Tidligere knæ- eller hofteudskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: robot
30 personer med ufuldstændig SCI, som bor inden for køreafstand til Oslo, og som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive udvalgt til randomisering til robotassisteret træning eller kontrol (konventionel behandling). Intervention består af bevægelsestræning med robot i 60 dage i løbet af 6 måneders periode i ambulant regi. Minimum 60 min træning op til 3 gange om ugen. Kontrolgruppe modtager konventionel træning/behandling.
Andet: Bevægelsestræning med robot
60 dages bevægelsestræning i 6 måneders periode i ambulant regi. Minimum 60 min træning op til 3 gange om ugen. Kontrolgruppe modtager konventionel træning/behandling.
Andre navne:
  • LOKOMAT
EKSPERIMENTEL: manuel assistance
30 personer med ufuldstændig SCI, som bor uden for køreafstand til Oslo, og som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive udvalgt til manuelt assisteret træning i Tromsø eller kontrol (konventionel behandling). Intervention består af 60 dages bevægelsestræning med manuel assistance i en periode på 6 måneder i indlagte rammer. Træning 2 gange om dagen i alt 120 minutter. Kontrolgruppe modtager konventionel træning/behandling.
Andet: Bevægelsestræning med manuel assistance
60 dages træning i 6 måneders periode på indlæggelse. Træning 2 gange om dagen i alt 120 minutter. Kontrolgruppe modtager konventionel træning/behandling.
Andre navne:
  • Vigor Equipment løbebånd og affjedringssystem
  • Terapeut assisteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om bevægelsestræning med kropsvægtstøtte hos patienter med motorisk ufuldstændig SCI resulterer i hel eller delvis genopretning af evnen til at gå og/eller stå.
Tidsramme: 2-4 uger før og efter intervention
2-4 uger før og efter intervention
Patienter med motorisk ufuldstændig SCI er i stand til at forbedre ADL-funktionen efter lokomotorisk træning.
Tidsramme: 2 - 4 uger før og efter intervention
2 - 4 uger før og efter intervention
Bevægelsestræning er omkostningseffektiv genoptræning.
Tidsramme: 2-4 uger før og efter intervention
2-4 uger før og efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevægelsestræning hos personer med motorisk ufuldstændig SCI vil føre til ændring i gangfunktionen
Tidsramme: 2-4 uger før og efter intervention
2-4 uger før og efter intervention
Bevægelsestræning hos personer med motorisk ufuldstændig SCI vil føre til ændringer i ADL-funktion og uafhængighed
Tidsramme: 2-4 uger før og efter intervention
2-4 uger før og efter intervention
Bevægelsestræning hos personer med motorisk ufuldstændig SCI vil føre til ændring i balancen
Tidsramme: 2-4 uger før og efter intervention
2-4 uger før og efter intervention
Bevægelsestræning hos personer med motorisk ufuldstændig SCI vil føre til ændring i styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 2-4 uger før og efter intervention
2-4 uger før og efter intervention
Bevægelsestræning hos personer med motorisk ufuldstændig SCI vil føre til ændring i sensibilitet under skadesniveauet
Tidsramme: 2-4 uger før og efter intervention
2-4 uger før og efter intervention
Bevægelsestræning hos personer med motorisk ufuldstændig SCI vil føre til ændring i ASIA svækkelsesskalaen
Tidsramme: 2-4 uger før og efter intervention
2-4 uger før og efter intervention
Bevægelsestræning hos personer med motorisk ufuldstændig SCI vil føre til ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2-4 uger før og efter intervention
2-4 uger før og efter intervention
Bevægelsestræning hos personer med motorisk ufuldstændig SCI vil føre til ændring i brugen af ​​personlig assistent eller hjemmesygeplejerske
Tidsramme: 2-4 uger før og efter intervention
2-4 uger før og efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Norway Rehabilitation Center

Samarbejdspartnere

University of Oslo
University of Tromso
Loma Linda University
Norwegian School of Sport Sciences
Norwegian Department of Health and Social Affairs
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Synnove F Knutsen, MD PhD, North Norway Rehabilitation Center
  • Studiestol: Raymond Knutsen, MD MPH, ATLET Steering group
  • Ledende efterforsker: Nils Hjeltnes, MD PhD, Sunnaas Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2009

Først opslået (SKØN)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 980924076
  • P REK 69/2008
  • P REK 2009-634 (ANDET: National Committee for Medical and Health Research Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Bevægelsestræning med robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner