Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATLET-studien: Kan forsøkspersoner med ufullstendig ryggmargsskade lære å gå? (ATLET)

10. september 2020 oppdatert av: Synnove Knutsen, North Norway Rehabilitation Center

ATLET-studien: Kan forsøkspersoner med ufullstendig ryggmargsskade lære å gå? En randomisert klinisk studie

ATLET-studien vil vurdere effekten av manuell eller robotisk kroppsvektstøttet lokomotorisk trening av pasienter med stabil motorisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) på gangart og generell ADL-funksjon samt på estimerte helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er cirka 100 nye tilfeller av ryggmargsskader (SCI) hvert år i Norge. Det meste av SCI oppstår etter traumatiske ulykker blant unge mennesker og voksne i løpet av deres produktive liv. Tap av gå- og ståevne begrenser deres uavhengige mobilitet og autonomi og påvirker deres livskvalitet alvorlig.

Studien har to armer: 1) manuell bevegelsestrening (Tromsø) og 2) robotassistert trening (Oslo). Hver studiearm har 30 pasienter, randomisert til å motta standardbehandling eller intervensjon. Intervensjonsgruppen får 60 dagers intensiv bevegelsestrening over 6 måneder. Enkeltblind, før/etter evaluering av effekt vil bli utført ved Sunnaas sykehus ved bruk av et standardisert sett med evalueringsverktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Tromsø, Norge, 9011
        • North Norway Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motor ufullstendig SCI-klasse AIS-C eller -D
  • Alder: 18 - 70 år
  • Kroppsmasseindeks <30
  • Rullestolavhengig
  • Minst 2 år siden skadetidspunktet
  • Kognitivt upåvirket og motivert for bevegelsestrening
  • Bor i kjøreavstand fra Oslo (< 70 km), dersom det vurderes til poliklinisk del av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullfør SCI klasse AIS-A eller -B
  • Kognitivt redusert
  • BMI ≥ 30
  • Alder: under 18 år eller over 71 år
  • Spasmer og kontrakturer som kan hindre bevegelsestrening
  • Endringer i bruk av spasmereduserende medisiner under intervensjon
  • Betydelig osteoporose i ryggraden og/eller ledd
  • Graviditet (tilstrekkelig bruk av prevensjon er nødvendig for kvinner i fertil alder)
  • Fysiske begrensninger for bruk av robotortosen
  • Deltakelse i andre intensive treningsprogrammer
  • De som bor 70 kilometer eller mer fra Oslo treningssenter, vil bli registrert i Tromsø-delen av studiet.
  • Annen medisinsk tilstand som kan forstyrre treningsprotokollen
  • Tidligere kne- eller hofteprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: robot
30 personer med ufullstendig SCI som bor i kjøreavstand til Oslo og som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli valgt ut for randomisering til robotassistert trening eller kontroll (konvensjonell behandling). Intervensjon består av bevegelsestrening med robot i 60 dager i løpet av 6 måneders periode i poliklinisk setting. Minimum 60 min trening opptil 3 ganger i uken. Kontrollgruppe får konvensjonell trening/behandling.
Annen: Bevegelsestrening med robot
60 dagers lokomotorisk trening i 6 måneders periode i poliklinisk setting. Minimum 60 min trening opptil 3 ganger i uken. Kontrollgruppe får konvensjonell trening/behandling.
Andre navn:
  • LOKOMAT
EKSPERIMENTELL: manuell assistanse
30 personer med ufullstendig SCI som bor utenfor kjøreavstand til Oslo og som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli valgt ut til manuell assistert opplæring i Tromsø eller kontroll (konvensjonell behandling). Intervensjon består av 60 dagers lokomotorisk trening med manuell assistanse i løpet av 6 måneders periode i innleggelse. Trening 2 ganger per dag totalt 120 minutter. Kontrollgruppe får konvensjonell trening/behandling.
Annen: Bevegelsestrening med manuell assistanse
60 dagers trening i løpet av 6 måneder på døgnopphold. Trening 2 ganger per dag totalt 120 minutter. Kontrollgruppe får konvensjonell trening/behandling.
Andre navn:
  • Vigor Equipment tredemølle og fjæringssystem
  • Terapeut assisterte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om bevegelsestrening med kroppsvektstøtte hos pasienter med motorisk ufullstendig SCI resulterer i hel eller delvis gjenoppretting av evnen til å gå og/eller stå.
Tidsramme: 2-4 uker før og etter intervensjon
2-4 uker før og etter intervensjon
Pasienter med motorisk ufullstendig SCI er i stand til å forbedre ADL-funksjonen etter lokomotorisk trening.
Tidsramme: 2 - 4 uker før og etter intervensjon
2 - 4 uker før og etter intervensjon
Bevegelsestrening er kostnadseffektiv rehabilitering.
Tidsramme: 2-4 uker før og etter intervensjon
2-4 uker før og etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevegelsesopplæring hos personer med motorisk ufullstendig SCI vil føre til endring i gangfunksjon
Tidsramme: 2-4 uker før og etter intervensjon
2-4 uker før og etter intervensjon
Bevegelsesopplæring hos personer med motorisk ufullstendig SCI vil føre til endring i ADL-funksjon og uavhengighet
Tidsramme: 2-4 uker før og etter intervensjon
2-4 uker før og etter intervensjon
Bevegelsesopplæring hos personer med motorisk ufullstendig SCI vil føre til endring i balanse
Tidsramme: 2-4 uker før og etter intervensjon
2-4 uker før og etter intervensjon
Bevegelsestrening hos personer med motorisk ufullstendig SCI vil føre til endring i styrke i underekstremiteter
Tidsramme: 2-4 uker før og etter intervensjon
2-4 uker før og etter intervensjon
Bevegelsesopplæring hos personer med motorisk ufullstendig SCI vil føre til endring i sensibilitet under skadenivået
Tidsramme: 2-4 uker før og etter intervensjon
2-4 uker før og etter intervensjon
Bevegelighetstrening hos personer med motorisk ufullstendig SCI vil føre til endring i ASIA svekkelsesskala
Tidsramme: 2-4 uker før og etter intervensjon
2-4 uker før og etter intervensjon
Bevegelsesopplæring hos personer med motorisk ufullstendig SCI vil føre til endring i livskvalitet
Tidsramme: 2-4 uker før og etter intervensjon
2-4 uker før og etter intervensjon
Bevegelsesopplæring hos personer med motorisk ufullstendig SCI vil føre til endring i bruk av personlig assistent eller hjemmehelsesøster
Tidsramme: 2-4 uker før og etter intervensjon
2-4 uker før og etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Norway Rehabilitation Center

Samarbeidspartnere

University of Oslo
University of Tromso
Loma Linda University
Norwegian School of Sport Sciences
Norwegian Department of Health and Social Affairs
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Synnove F Knutsen, MD PhD, North Norway Rehabilitation Center
  • Studiestol: Raymond Knutsen, MD MPH, ATLET Steering group
  • Hovedetterforsker: Nils Hjeltnes, MD PhD, Sunnaas Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 980924076
  • P REK 69/2008
  • P REK 2009-634 (ANNEN: National Committee for Medical and Health Research Ethics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Bevegelsestrening med robot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere