Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATLET-tanulmány: Megtanulhatnak járni a hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyok? (ATLET)

2020. szeptember 10. frissítette: Synnove Knutsen, North Norway Rehabilitation Center

Az ATLET-tanulmány: Megtanulhatnak járni a hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyok? Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Az ATLET tanulmány felméri a stabil motoros inkomplett gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegek kézi vagy robotizált testsúllyal támogatott mozgásszervi edzésének hatását a járásra és az általános ADL funkcióra, valamint a becsült egészségügyi költségekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Norvégiában évente körülbelül 100 új gerincvelő-sérüléses eset fordul elő. A legtöbb SCI traumás balesetek után következik be fiatalok és felnőttek között, produktív életük időszakában. A járás- és állóképesség elvesztése korlátozza önálló mobilitásukat és autonómiájukat, és súlyosan befolyásolja életminőségüket.

A tanulmánynak két ága van: 1) manuális mozgásszervi tréning (Tromsø) és 2) robot-asszisztált tréning (Oslo). Mindegyik vizsgálati karban 30 beteg van, akiket randomizáltak a szokásos ellátásra vagy beavatkozásra. Az intervenciós csoport 6 hónapon keresztül 60 napos intenzív mozgásszervi képzésben részesül. Egyszeri vak, a hatás előtti/utáni értékelést a Sunnaas kórházban végzik szabványos értékelési eszközök segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Tromsø, Norvégia, 9011
        • North Norway Rehabilitation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Motor hiányos SCI fokozatú AIS-C vagy -D
  • Életkor: 18-70 év
  • Testtömegindex <30
  • Kerekesszék függő
  • Legalább 2 év a sérülés óta
  • Kognitívan érintetlen és mozgásszervi edzésre motivált
  • Oslótól autóval elérhető távolságon belül él (< 70 km), ha figyelembe vesszük a vizsgálat ambuláns csoportját.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes SCI fokozatú AIS-A vagy -B
  • Kognitívan csökkent
  • BMI ≥ 30
  • Életkor: 18 év alatt vagy 71 év felett
  • Görcsök és kontraktúrák, amelyek megakadályozhatják a mozgásszervi edzést
  • Változások a görcsoldó gyógyszerek alkalmazásában a beavatkozás során
  • Jelentős csontritkulás a gerincben és/vagy az ízületekben
  • Terhesség (termékeny korban lévő nőknél megfelelő fogamzásgátló alkalmazásra van szükség)
  • A robotortézis használatának fizikai korlátai
  • Részvétel egyéb intenzív képzési programokon
  • Azok, akik 70 vagy több kilométerre laknak az oslói kiképzőközponttól, a tanulmány tromsói részlegébe kerülnek be.
  • Egyéb egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az edzési protokollt
  • Korábbi térd- vagy csípőprotézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: robot
30, nem teljes SCI-vel rendelkező, Oslótól autóval elérhető távolságon belül élő személyt, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, véletlenszerű besorolásra kell kiválasztani a robotizált kiképzésre vagy ellenőrzésre (hagyományos kezelés). A beavatkozás 6 hónapos, 6 hónapos, járóbeteg-körülmények között végzett mozgásszervi edzésből áll, robottal. Minimum 60 perces edzés akár heti 3 alkalommal. A kontrollcsoport hagyományos képzésben/kezelésben részesül.
Egyéb: Mozgásszervi edzés robottal
60 nap mozgásszervi képzés 6 hónapon keresztül járóbeteg-körülmények között. Minimum 60 perces edzés akár heti 3 alkalommal. A kontrollcsoport hagyományos képzésben/kezelésben részesül.
Más nevek:
  • LOKOMAT
KÍSÉRLETI: kézi segítségnyújtás
30, nem teljes SCI-vel rendelkező, Oslótól autóval távolabb élő személyt választanak ki, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, manuálisan segített tréningre vagy ellenőrzésre (hagyományos kezelés). A beavatkozás egy 60 napos mozgásszervi képzésből áll, manuális segítséggel, 6 hónapon keresztül, fekvőbeteg-körülmények között. Napi 2 edzés összesen 120 perc. A kontrollcsoport hagyományos képzésben/kezelésben részesül.
Egyéb: Mozgásszervi edzés kézi segítséggel
60 napos képzés 6 hónapon keresztül fekvőbeteg-körülmények között. Napi 2 edzés összesen 120 perc. A kontrollcsoport hagyományos képzésben/kezelésben részesül.
Más nevek:
  • Vigor Equipment futópad és felfüggesztési rendszer
  • A terapeuta segített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak felmérése, hogy a mozgásszervi edzés testtömeg-támogatással a motoros inkomplett SCI-ben szenvedő betegeknél a járási és/vagy állási képesség teljes vagy részleges helyreállítását eredményezi-e.
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
A motoros inkomplett SCI-ben szenvedő betegek mozgásszervi edzés után képesek javítani az ADL funkciót.
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
A mozgásszervi edzés költséghatékony rehabilitáció.
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
2-4 héttel a beavatkozás előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mozgásszervi edzés a motoros hiányos SCI-vel rendelkező személyeknél a járásfunkció változásához vezet
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
A mozgásszervi edzés a motoros hiányos SCI-vel rendelkező személyeknél az ADL funkció és a függetlenség megváltozásához vezet
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
A mozgásszervi edzés a motoros nem teljes SCI-vel rendelkező személyeknél az egyensúly megváltozásához vezet
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
A mozgásszervi edzés a motoros inkomplett SCI-ben szenvedőknél az alsó végtagok erejének megváltozásához vezet
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
A mozgásszervi edzés a motoros hiányos SCI-vel rendelkező személyeknél az érzékenység megváltozásához vezet a sérülés szintje alatt
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
A mozgásszervi edzés a motoros hiányos SCI-vel rendelkező személyeknél az Ázsia károsodási skálájának változásához vezet
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
A mozgásszervi edzés a motoros inkomplett SCI-ben szenvedőknél az életminőség változásához vezet
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
A mozgásszervi tréning a motoros hiányos SCI-vel rendelkező személyeknél megváltoztatja a személyi asszisztens vagy otthoni egészségügyi nővér alkalmazását
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás előtt és után
2-4 héttel a beavatkozás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Norway Rehabilitation Center

Együttműködők

University of Oslo
University of Tromso
Loma Linda University
Norwegian School of Sport Sciences
Norwegian Department of Health and Social Affairs
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Synnove F Knutsen, MD PhD, North Norway Rehabilitation Center
  • Tanulmányi szék: Raymond Knutsen, MD MPH, ATLET Steering group
  • Kutatásvezető: Nils Hjeltnes, MD PhD, Sunnaas Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 980924076
  • P REK 69/2008
  • P REK 2009-634 (EGYÉB: National Committee for Medical and Health Research Ethics)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi edzés robottal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel