성인 척추측만증의 삶의 질에 대한 다기관 전향적 연구 (ASLS)
이것은 비수술 및 수술 치료의 효과를 평가하는 다기관 연구입니다. 연구자들은 증상이 있는 요추 측만증(ASLS)이 있는 성인의 관리에서 결과의 중요한 임상 및 방사선학적 결정 요인을 확인하고자 합니다.
참고: 등록은 2014년 7월에 완료되었습니다. NIAMS(National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases) 기금이 2017년 2월 28일에 종료되었습니다. 우리는 8년 동안 모든 과목을 따르기 위해 추가 자금을 찾는 동안 등록된 과목을 계속 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 #1: 관상 Cobb 측정값이 30° 이상이고 다음 중 하나인 요추 곡선으로 정의된 ASLS가 있는 40~80세 환자의 수술 및 비수술 치료 결과 비교: Oswestry(ODI) 점수 20 이상 ; 또는 통증, 기능 및/또는 외모 영역에서 4.0 이하의 Scoliosis Research Society 삶의 질 도구(SRS-QOL) 점수.
특정 목표 #2: 환자 요인(연령, 성별, 사회경제적 지위, 교육) 및 동반 질환[정신 건강, 체질량 지수(BMI) 및 골밀도(BMD)]가 부작용 및 치료 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 비수술 및 수술 팔. 이러한 변수를 예측 모델에 통합하여 외과적 또는 비수술적 접근 방식으로 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 환자를 식별하는 데 도움을 줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21212
- Maryland Spine Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, HrJ 1C5
- Hopital du Sacre'
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~80세의
- ASLS는 Coronal Cobb 측정값이 30° 이상이고 다음 중 하나인 요추 곡선으로 정의됩니다. 통증, 기능 및/또는 외모 영역에서 Oswestry Disability Index(ODI) 점수 ≥ 20 또는 SRS-QOL 점수 ≤ 4.0.
- 외과적 개입(무작위 배정 또는 환자 선호도에 따라)에 할당된 경우 개입 계획에는 최소한 흉요추/요추의 Cobb 수준이 포함됩니다.
제외 기준:
- 외과 팀의 판단에 따라 이환율 및 사망의 과도한 위험 없이 수술 절차를 수행할 수 없다고 판단되는 상당한 심장, 폐, 신장 또는 대사 질환
- 수반되는 고급 척추전방전위증(등급 3)
- 이전의 흉부 또는 다단계 요추 추궁 절제술 또는 감압[단일 또는 2단계 요추 감압(예: 추간판 탈출증)은 제외되지 않음]
- 이전 흉부 또는 요추 융합
- 골다공증 위험이 있는 것으로 간주되는 환자(폐경 후 여성, 남성 > 60세, 스테로이드 의존성 류마티스 관절염, 상태 장기 이식 후 등). 환자는 DEXA 결과를 얻기 전에 무작위 배정될 수 있습니다. 비수술적 치료는 DEXA 결과에 영향을 미치지 않지만 등록 후 3개월 이내에 DEXA를 완료하고 결과를 입력해야 하므로 비수술적 환자는 DEXA(필요한 경우) 완료 전에 비수술적 치료를 시작할 수 있습니다. 수술 환자는 수술 개입 전에 DEXA를 가지고 있어야 합니다.
- 신경근 척추측만증(예: 척수성 근위축, 뇌성마비, 파킨슨병, 소아마비 후 증후군, 샤르코 마리 투스병)
- 요추의 선천성 척추 측만증. 경추 또는 흉추의 선천적 기형은 허용됩니다.
- 척추 종양, 감염 또는 결합 조직 장애
- 인지 장애가 있거나 후속 조치를 준수할 수 없거나 따르지 않음
- 연구 참여 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 강직성 척추염
- 흉추 또는 요추의 척추 성형술 또는 척추 성형술의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 외과 개입
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증상이 있는 요추 측만증이 있는 성인에게 적절한 외과적 개입
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ACTIVE_COMPARATOR: 비수술 개입
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증상이 있는 요추 척추측만증이 있는 성인의 치료에 적절한 비수술적 개입(예: 주사, 약물, 물리 치료 등)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추측만증 연구 협회 삶의 질 설문지(SRS QOL) 하위 점수
기간: 기준선, 2년
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변화는 2년의 SRS QOL 하위 점수 값에서 무작위 코호트에 대한 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다(치료 의향 분석). SRS QOL 하위 점수 값 범위는 1~5이며, 여기서 5는 최고 점수이고 1은 가능한 최악의 점수입니다. |
기준선, 2년
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척추측만증 연구 협회 삶의 질(SRS QOL) 하위 점수
기간: 기준선, 2년
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변화는 2년 치료 후 추적에서 SRS QOL 하위 점수 값에서 관찰 코호트의 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. SRS QOL 하위 점수 값 범위는 1~5이며, 여기서 5는 최고 점수이고 1은 가능한 최악의 점수입니다. |
기준선, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수(ODI) - 무작위 코호트
기간: 기준선, 2년
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변화는 2년의 ODI 점수에서 무작위 코호트의 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다(치료 의향 분석). ODI 점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최고 점수이고 100은 가능한 최악의 점수입니다. |
기준선, 2년
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 2년
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변화는 치료된 후속 조치로 2년의 ODI 점수에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. ODI 점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최고 점수이고 100은 가능한 최악의 점수입니다. |
기준선, 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keith H Bridwell, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Jon Lurie, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 연구 책임자: Christopher Shaffrey, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01AR055176-01A2 (NIH : 국립보건원)
- R01AR055176 (NIH : 국립보건원)
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