Um estudo prospectivo multicêntrico da qualidade de vida na escoliose em adultos (ASLS)
Este é um estudo multicêntrico avaliando a eficácia dos tratamentos conservadores e cirúrgicos. Os investigadores desejam identificar importantes determinantes clínicos e radiográficos dos resultados no tratamento de adultos com escoliose lombar sintomática (EALS).
Nota: As inscrições foram concluídas em julho de 2014. O financiamento do Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele (NIAMS) terminou em 28/02/17. Continuamos a acompanhar as disciplinas matriculadas enquanto buscamos financiamento adicional para acompanhar todas as disciplinas por 8 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico #1: Comparar os resultados da cirurgia e do tratamento conservador em pacientes com idade entre 40 e 80 anos com ASLS definida como uma curva lombar com uma medida coronal de Cobb ≥ 30° e um dos seguintes: pontuação de Oswestry (ODI) de 20 ou mais ; ou pontuação do instrumento de qualidade de vida da Scoliosis Research Society (SRS-QOL) de 4,0 ou menos, nos domínios de dor, função e/ou aparência.
Objetivo Específico #2: Avaliar o impacto dos fatores do paciente (idade, sexo, nível socioeconômico, educação) e comorbidades [saúde mental, índice de massa corporal (IMC) e densidade mineral óssea (BMD)] em eventos adversos e resultados de tratamento para ambos os braços não operatórios e operatórios. Incorpore essas variáveis em um modelo de previsão para ajudar a identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar de uma abordagem cirúrgica ou não cirúrgica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, HrJ 1C5
- Hopital du Sacre'
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
- Maryland Spine Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 40 a 80 anos com
- ASLS definido como curva lombar com uma medida de Cobb coronal ≥ 30° e um dos seguintes: pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 20 ou pontuação SRS-QOL ≤ 4,0 nos domínios de dor, função e/ou aparência.
- Se atribuído à intervenção cirúrgica (por randomização ou preferência do paciente), o plano de intervenção incluiria, no mínimo, os níveis de Cobb da coluna toracolombar/lombar.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, pulmonar, renal ou metabólica substancial que, no julgamento da equipe cirúrgica, impediria a realização de um procedimento operatório sem risco indevido de morbidade e mortalidade
- Espondilolistese de alto grau concomitante (Grau 3)
- Laminectomia ou descompressão lombar torácica ou de múltiplos níveis anteriores [descompressão lombar de um ou dois níveis (por exemplo, hérnia de disco) não será uma exclusão]
- Fusão torácica ou lombar prévia
- Evidência de osteoporose por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) T-score <-3,0 no quadril ou coluna lombar para pacientes considerados de risco (mulheres pós-menopausa, homens > 60 anos de idade, artrite reumatóide dependente de esteroides, estado pós-transplante de órgãos, etc.). Os pacientes podem ser randomizados antes de obter os resultados do DEXA. Os pacientes não cirúrgicos podem iniciar tratamentos não cirúrgicos antes da conclusão do DEXA (se necessário), pois os tratamentos não cirúrgicos não afetarão os resultados do DEXA, mas o DEXA deve ser concluído e os resultados inseridos dentro de 3 meses após a inscrição. O paciente cirúrgico deve ter DEXA antes da intervenção cirúrgica.
- Escoliose neuromuscular (por exemplo, atrofia muscular espinhal, paralisia cerebral, doença de Parkinson, síndrome pós-pólio, doença de Charcot Marie Tooth)
- Escoliose congênita na coluna lombar. Anomalias congênitas da coluna cervical ou torácica são aceitáveis.
- Tumor da coluna vertebral, infecção ou distúrbio do tecido conjuntivo
- Comprometimento cognitivo ou incapaz/não disposto a cumprir o acompanhamento
- Gravidez ou planejamento de engravidar durante o período de envolvimento no estudo
- Espondilite anquilosante
- História pregressa de vertebroplastia ou cifoplastia da coluna torácica ou lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção cirúrgica
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Intervenção cirúrgica conforme apropriado para adultos com escoliose lombar sintomática
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção não operativa
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Intervenção não cirúrgica conforme apropriado para o tratamento de adultos com escoliose lombar sintomática, como: injeções, medicamentos, fisioterapia, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subpontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Scoliosis Research Society (SRS QOL)
Prazo: Linha de base, 2 anos
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A alteração foi calculada como o valor da subpontuação SRS QOL em 2 anos menos o valor na linha de base para coorte randomizada (análise de intenção de tratar). O intervalo de valores da subpontuação SRS QOL é de 1 a 5, onde 5 é a melhor pontuação e 1 é a pior pontuação possível. |
Linha de base, 2 anos
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Escoliose Research Society Quality of Life (SRS QOL) Subpontuação
Prazo: Linha de base, 2 anos
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A alteração foi calculada como o valor da subpontuação SRS QOL em 2 anos de acompanhamento conforme tratado menos o valor na linha de base na coorte observacional. O intervalo de valores da subpontuação SRS QOL é de 1 a 5, onde 5 é a melhor pontuação e 1 é a pior pontuação possível. |
Linha de base, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - Coorte Randomizada
Prazo: Linha de base, 2 anos
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A mudança foi calculada como a pontuação ODI em 2 anos menos o valor na linha de base na coorte randomizada (análise de intenção de tratar). A faixa de pontuação do ODI é de 0 a 100, onde 0 é a melhor pontuação e 100 é a pior pontuação possível. |
Linha de base, 2 anos
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 2 anos
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A mudança foi calculada como a pontuação ODI em 2 anos de acompanhamento tratado menos o valor na linha de base. A faixa de pontuação do ODI é de 0 a 100, onde 0 é a melhor pontuação e 100 é a pior pontuação possível. |
Linha de base, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith H Bridwell, MD, Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Jon Lurie, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Diretor de estudo: Christopher Shaffrey, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR055176-01A2 (NIH)
- R01AR055176 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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