Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter prospektiv studie av livskvalitet ved voksen skoliose (ASLS)

10. september 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Dette er en multisenterstudie som evaluerer effektiviteten av ikke-operative og operative behandlinger. Etterforskerne ønsker å identifisere viktige kliniske og radiografiske determinanter for utfall i behandlingen av voksne med symptomatisk lumbal skoliose (ASLS).

Merk: Påmeldingen ble fullført juli 2014. Finansieringen fra National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) ble avsluttet 28.2.17. Vi fortsetter å følge påmeldte fag mens vi søker ytterligere midler for å følge alle fag gjennom 8 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål #1: Sammenlign resultatene av kirurgi og ikke-operativ behandling hos pasienter i alderen 40 til 80 år med ASLS definert som en lumbalkurve med en koronal Cobb-måling ≥ 30°, og ett av følgende: Oswestry (ODI)-score på 20 eller mer ; eller Scoliosis Research Society Quality of Life instrument (SRS-QOL)-score på 4,0 eller mindre, i domenene smerte, funksjon og/eller utseende.

Spesifikt mål #2: Evaluer innvirkningen av pasientfaktorer (alder, kjønn, sosioøkonomisk status, utdanning) og komorbiditeter [psykisk helse, kroppsmasseindeks (BMI) og benmineraltetthet (BMD)] på uønskede hendelser og behandlingsresultater for både ikke-operative og operative armer. Inkorporer disse variablene i en prediksjonsmodell for å hjelpe med å identifisere de pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av enten en kirurgisk eller ikke-operativ tilnærming

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HrJ 1C5
        • Hopital du Sacre'
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21212
        • Maryland Spine Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 40 til 80 år med
  • ASLS definert som lumbalkurve med en koronal Cobb-måling ≥ 30°, og ett av følgende: Oswestry Disability Index (ODI)-score ≥ 20 eller SRS-QOL-score ≤ 4,0 i domenene smerte, funksjon og/eller utseende.
  • Hvis den tildeles kirurgisk intervensjon (ved randomisering eller pasientpreferanse), vil intervensjonsplanen som et minimum inkludere Cobb-nivåene i Thoracolumbal/lumbalcolumna.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-, lunge-, nyre- eller metabolsk sykdom som, etter det kirurgiske teamets vurdering, ville utelukke å utføre en operativ prosedyre uten unødig risiko for sykelighet og dødelighet
  • Samtidig høygradig spondylolistese (grad 3)
  • Tidligere thorax- eller multippelnivå lumbal laminektomi eller dekompresjon [enkelt- eller to-nivå lumbal dekompresjon (f.eks. diskusprolaps) vil ikke være en ekskludering]
  • Tidligere thorax- eller lumbalfusjon
  • Osteoporose-bevis ved en dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) T-score <-3,0 ved hofte- eller korsryggen for pasienter som anses å være i risikosonen (postmenopausale kvinner, menn > 60 år, steroidavhengig revmatoid artritt, status etter organtransplantasjon osv.). Pasienter kan randomiseres før de oppnår DEXA-resultater. Ikke-kirurgiske pasienter kan starte ikke-kirurgiske behandlinger før fullføring av DEXA (hvis nødvendig), da ikke-kirurgiske behandlinger ikke vil påvirke DEXA-resultatene, men DEXA må fullføres og resultatene legges inn innen 3 måneder etter registrering. Kirurgisk pasient må ha DEXA før kirurgisk inngrep.
  • Nevromuskulær skoliose (f.eks. spinal muskelatrofi, cerebral parese, Parkinsons sykdom, post-polio syndrom, Charcot Marie Tooth sykdom)
  • Medfødt skoliose i korsryggen. Medfødte anomalier i cervikal eller thorax ryggraden er akseptable.
  • Ryggsvulst, infeksjon eller bindevevsforstyrrelse
  • Kognitivt svekket eller ute av stand/vilje til å følge oppfølging
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid under studieinvolvering
  • Ankyloserende spondylitt
  • Tidligere historie med vertebroplastikk eller kyfoplastikk i thorax eller lumbale ryggraden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk inngrep
Fremgangsmåte: Kirurgisk inngrep
Kirurgisk inngrep etter behov for voksne med symptomatisk lumbal skoliose
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-operativ intervensjon
Annen: Ikke-operativ intervensjon
Ikke-operativ intervensjon etter behov for behandling av voksne med symptomatisk lumbal skoliose som: injeksjoner, medisiner, fysioterapi, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoliosis Research Society Quality of Life Questionnaire (SRS QOL) Subscore
Tidsramme: Grunnlinje, 2 år

Endring ble beregnet som SRS QOL Subscore-verdien ved 2 år minus verdien ved Baseline for Randomized Cohort (Intent-to-Treat-analyse).

SRS QOL Subscore verdiområdet er 1 til 5, der 5 er den beste poengsummen og 1 er den dårligste poengsummen mulig.
Grunnlinje, 2 år
Scoliosis Research Society Livskvalitet (SRS QOL) Subscore
Tidsramme: Grunnlinje, 2 år

Endring ble beregnet som SRS QOL Subscore-verdi ved 2-års behandlet oppfølging minus verdien ved baseline i observasjonskohorten.

SRS QOL Subscore verdiområdet er 1 til 5, der 5 er den beste poengsummen og 1 er den dårligste poengsummen mulig.
Grunnlinje, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) - Randomisert kohort
Tidsramme: Grunnlinje, 2 år

Endring ble beregnet som ODI-poengsum ved 2 år minus verdien ved baseline i randomisert kohort (intent-to-treat-analyse).

ODI-poengområdet er 0 til 100, der 0 er den beste poengsummen og 100 er den dårligste poengsummen mulig.
Grunnlinje, 2 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 år

Endring ble beregnet som ODI-poengsum ved 2-års behandlet oppfølging minus verdien ved baseline.

ODI-poengområdet er 0 til 100, der 0 er den beste poengsummen og 100 er den dårligste poengsummen mulig.
Grunnlinje, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Northwestern University
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
New York University
University of Virginia
Dartmouth College
Hospital for Special Surgery, New York
University of Louisville
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Maryland Spine Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith H Bridwell, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Jon Lurie, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studieleder: Christopher Shaffrey, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AR055176-01A2 (NIH)
  • R01AR055176 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere