Un estudio prospectivo multicéntrico de la calidad de vida en la escoliosis del adulto (ASLS)
Este es un estudio multicéntrico que evalúa la efectividad de los tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos. Los investigadores desean identificar importantes determinantes clínicos y radiográficos de los resultados en el tratamiento de adultos con escoliosis lumbar sintomática (ASLS).
Nota: La inscripción se completó en julio de 2014. La financiación del Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel (NIAMS, por sus siglas en inglés) finalizó el 28 de febrero de 2017. Seguimos dando seguimiento a las materias inscritas mientras buscamos financiamiento adicional para seguir todas las materias durante 8 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico n.º 1: comparar los resultados de la cirugía y el tratamiento no quirúrgico en pacientes de 40 a 80 años con ASLS definida como una curva lumbar con una medida coronal de Cobb ≥ 30° y cualquiera de los siguientes: puntuación de Oswestry (ODI) de 20 o más ; o Scoliosis Research Society Quality of Life Instrument (SRS-QOL) puntuación de 4.0 o menos, en los dominios de dolor, función y/o apariencia.
Objetivo específico n.° 2: Evaluar el impacto de los factores del paciente (edad, género, estado socioeconómico, educación) y comorbilidades [salud mental, índice de masa corporal (IMC) y densidad mineral ósea (DMO)] sobre los eventos adversos y los resultados del tratamiento tanto para el brazos no operativos y operativos. Incorpore estas variables en un modelo de predicción para ayudar a identificar a aquellos pacientes que probablemente se beneficiarán de un enfoque quirúrgico o no quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, HrJ 1C5
- Hopital du Sacre'
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
- Maryland Spine Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 40 a 80 años con
- ASLS definido como curva lumbar con una medida de Cobb coronal ≥ 30°, y cualquiera de los siguientes: puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) ≥ 20 o puntuación SRS-QOL ≤ 4,0 en los dominios de dolor, función y/o apariencia.
- Si se asigna a una intervención quirúrgica (por aleatorización o preferencia del paciente), el plan de intervención incluiría, como mínimo, los niveles de Cobb de la columna toracolumbar/lumbar.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o metabólica sustancial que, a juicio del equipo quirúrgico, impediría realizar un procedimiento quirúrgico sin un riesgo indebido de morbilidad y mortalidad.
- Espondilolistesis de alto grado concomitante (Grado 3)
- Laminectomía o descompresión torácica o lumbar de múltiples niveles previa [la descompresión lumbar de uno o dos niveles (por ejemplo, hernia de disco) no será una exclusión]
- Fusión torácica o lumbar previa
- Evidencia de osteoporosis mediante una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) T-score <-3.0 en la cadera o columna lumbar para pacientes considerados en riesgo (mujeres posmenopáusicas, hombres > 60 años de edad, artritis reumatoide dependiente de esteroides, estado post trasplante de órganos, etc.). Los pacientes pueden ser aleatorizados antes de obtener los resultados de DEXA. Los pacientes no quirúrgicos pueden iniciar tratamientos no quirúrgicos antes de completar DEXA (si es necesario), ya que los tratamientos no quirúrgicos no afectarán los resultados de DEXA, pero DEXA debe completarse y los resultados deben ingresarse dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. El paciente quirúrgico debe tener DEXA antes de la intervención quirúrgica.
- Escoliosis neuromuscular (p. ej., atrofia muscular espinal, parálisis cerebral, enfermedad de Parkinson, síndrome pospolio, enfermedad de Charcot Marie Tooth)
- Escoliosis congénita en la columna lumbar. Las anomalías congénitas de la columna cervical o torácica son aceptables.
- Tumor de columna, infección o trastorno del tejido conectivo
- Con deterioro cognitivo o incapaz/no dispuesto a cumplir con el seguimiento
- Embarazo o planificación de concebir durante el tiempo de participación en el estudio
- Espondiloartritis anquilosante
- Antecedentes de vertebroplastia o cifoplastia de la columna torácica o lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención quirúrgica
|
Intervención quirúrgica según corresponda para adultos con escoliosis lumbar sintomática
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención No Operativa
|
Intervención no quirúrgica según corresponda para el tratamiento de adultos con escoliosis lumbar sintomática como: inyecciones, medicamentos, fisioterapia, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subpuntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Sociedad de Investigación de Escoliosis (SRS QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
|
El cambio se calculó como el valor de la subpuntuación de calidad de vida de la SRS a los 2 años menos el valor inicial para la cohorte aleatoria (análisis por intención de tratar). El rango de valores de la subpuntuación de SRS QOL es de 1 a 5, donde 5 es la mejor puntuación y 1 es la peor puntuación posible. |
Línea de base, 2 años
|
|
Scoliosis Research Society Quality of Life (SRS QOL) Subpuntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
|
El cambio se calculó como el valor de SRS QOL Subscore a los 2 años de seguimiento del tratamiento menos el valor al inicio en la cohorte observacional. El rango de valores de la subpuntuación de SRS QOL es de 1 a 5, donde 5 es la mejor puntuación y 1 es la peor puntuación posible. |
Línea de base, 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - Cohorte aleatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
|
El cambio se calculó como la puntuación ODI a los 2 años menos el valor al inicio en una cohorte aleatoria (análisis por intención de tratar). El rango de puntuación de ODI es de 0 a 100, donde 0 es la mejor puntuación y 100 es la peor puntuación posible. |
Línea de base, 2 años
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
|
El cambio se calculó como la puntuación ODI a los 2 años de seguimiento del tratamiento menos el valor inicial. El rango de puntuación de ODI es de 0 a 100, donde 0 es la mejor puntuación y 100 es la peor puntuación posible. |
Línea de base, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith H Bridwell, MD, Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Jon Lurie, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Director de estudio: Christopher Shaffrey, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR055176-01A2 (NIH)
- R01AR055176 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .