成人側弯症における生活の質に関する多施設前向き研究 (ASLS)
これは、非手術的および手術的治療の有効性を評価する多施設研究です。 研究者は、症候性腰椎側弯症 (ASLS) の成人の管理における転帰の重要な臨床的および X 線写真上の決定要因を特定したいと考えています。
注: 登録は 2014 年 7 月に完了しました。 国立関節炎および筋骨格および皮膚疾患研究所 (NIAMS) の資金提供は 2017 年 2 月 28 日に終了しました。 登録された被験者を追跡し続ける一方で、すべての被験者を 8 年間追跡するための追加資金を求めています。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 #1: 40 歳から 80 歳までの患者で、ASLS と定義される腰椎曲線が冠状コブ測定値が 30°以上で、次のいずれかの患者の手術と非手術治療の転帰を比較する: Oswestry (ODI) スコアが 20 以上;または脊柱側弯症研究協会の生活の質の尺度 (SRS-QOL) スコアが、痛み、機能、および/または外観の領域で 4.0 以下。
特定の目的 #2: 患者要因 (年齢、性別、社会経済的地位、教育) および併存疾患 [精神的健康、体格指数 (BMI) および骨密度 (BMD)] が有害事象および治療結果に及ぼす影響を評価する。非手術アームと手術アーム。 これらの変数を予測モデルに組み込み、外科的アプローチまたは非手術的アプローチのいずれかから利益を得る可能性が最も高い患者を特定するのに役立てます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21212
- Maryland Spine Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10010
- New York University
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、HrJ 1C5
- Hopital du Sacre'
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳から80歳まで
- ASLSは、冠状コブ測定値が30°以上の腰椎曲線として定義され、次のいずれかである:疼痛、機能および/または外観の領域におけるオスウェストリー障害指数(ODI)スコア≧20またはSRS-QOLスコア≦4.0。
- (無作為化または患者の好みによって)外科的介入に割り当てられた場合、介入計画には少なくとも胸腰椎/腰椎のコブレベルが含まれます。
除外基準:
- -外科チームの判断で、罹患率と死亡率の過度のリスクなしに手術手順を実行することを妨げる、実質的な心臓、肺、腎臓または代謝疾患
- 付随する高度な脊椎すべり症(グレード3)
- -以前の胸部または複数レベルの腰椎椎弓切除術または減圧術[単一または2レベルの腰椎減圧術(例:椎間板ヘルニア)は除外されません]
- -以前の胸部または腰部の固定
- -二重エネルギーX線吸収測定(DEXA)による骨粗鬆症の証拠 リスクがあると考えられる患者の股関節または腰椎のTスコア<-3.0(閉経後の女性、60歳以上の男性、ステロイド依存性関節リウマチ、状態臓器移植後など)。 患者は、DEXA の結果を得る前に無作為化される場合があります。 非外科的治療は DEXA の結果に影響を与えないため、非外科的患者は DEXA の完了前に非外科的治療を開始することができます (必要な場合)。 外科患者は、外科的介入の前にDEXAを持っている必要があります。
- 神経筋性脊柱側弯症(脊髄性筋萎縮症、脳性麻痺、パーキンソン病、ポリオ後症候群、シャルコー・マリー・トゥース病など)
- 腰椎の先天性脊柱側弯症。 頸椎または胸椎の先天異常は許容されます。
- 脊椎腫瘍、感染症または結合組織障害
- -認知障害があるか、フォローアップを順守できない/順守したくない
- -研究参加中の妊娠または妊娠の計画
- 強直性脊椎炎
- -胸椎または腰椎の椎体形成術または後弯術の過去の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:外科的介入
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症候性腰椎側弯症の成人に対する適切な外科的介入
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ACTIVE_COMPARATOR:非手術的介入
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注射、投薬、理学療法など、症候性腰椎側弯症の成人の治療に適した非手術的介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱側弯症研究会の生活の質アンケート (SRS QOL) サブスコア
時間枠:ベースライン、2年
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変化は、2 年間の SRS QOL サブスコア値から、無作為化コホートのベースラインでの値を差し引いて計算されました (Intent-to-Treat 分析)。 SRS QOL サブスコア値の範囲は 1 から 5 です。5 が最高のスコアで、1 が最悪のスコアです。 |
ベースライン、2年
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脊柱側弯症研究会の生活の質 (SRS QOL) サブスコア
時間枠:ベースライン、2年
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変化は、観察コホートのベースラインでの値を差し引いた 2 年間の治療後のフォローアップでの SRS QOL サブスコア値として計算されました。 SRS QOL サブスコア値の範囲は 1 から 5 です。5 が最高のスコアで、1 が最悪のスコアです。 |
ベースライン、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index (ODI) - 無作為化コホート
時間枠:ベースライン、2年
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変化は、無作為化コホートのベースラインでの値を引いた 2 年の ODI スコアとして計算されました (intent-to-treat 分析)。 ODI スコアの範囲は 0 ~ 100 です。0 が最高のスコアで、100 が最悪のスコアです。 |
ベースライン、2年
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:ベースライン、2年
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変化は、治療後 2 年経過時の ODI スコアからベースライン時の値を引いて計算されました。 ODI スコアの範囲は 0 ~ 100 です。0 が最高のスコアで、100 が最悪のスコアです。 |
ベースライン、2年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Keith H Bridwell, MD、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター:Jon Lurie, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- スタディディレクター:Christopher Shaffrey, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01AR055176-01A2 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
- R01AR055176 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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