Monikeskustutkimus elämänlaadusta aikuisten skolioosissa (ASLS)
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ei-leikkauksen ja leikkauksen tehokkuutta. Tutkijat haluavat tunnistaa tärkeitä kliinisiä ja radiografisia tuloksia vaikuttavia tekijöitä hoidettaessa aikuisia, joilla on oireinen lannerangan skolioosi (ASLS).
Huomautus: Ilmoittautuminen päättyi heinäkuussa 2014. National Institute of Arthrosis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIMS) rahoitus päättyi 28.2.2017. Jatkamme ilmoittautuneiden aineiden seuraamista samalla, kun haemme lisärahoitusta kaikkien aineiden seuraamiseen 8 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite #1: Vertaa leikkauksen ja ei-leikkauksen hoidon tuloksia 40–80-vuotiailla potilailla, joilla on ASLS, joka on määritelty lannerangana ja koronaalisen Cobb-mittauksen ollessa ≥ 30°, ja jommallakummalla seuraavista: Oswestry (ODI) -pistemäärä 20 tai enemmän ; tai skolioositutkimusyhdistyksen elämänlaatuinstrumentin (SRS-QOL) pistemäärä 4,0 tai vähemmän kivun, toiminnan ja/tai ulkonäön osalta.
Erityistavoite #2: Arvioi potilastekijöiden (ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema, koulutus) ja liitännäissairauksien [mielenterveys, kehon massaindeksi (BMI) ja luun mineraalitiheys (BMD)] vaikutusta haittatapahtumiin ja hoitotuloksiin sekä ei-operatiiviset ja operatiiviset kädet. Sisällytä nämä muuttujat ennustemalliin auttaaksesi tunnistamaan ne potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät joko kirurgisesta tai ei-operatiivisesta lähestymistavasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HrJ 1C5
- Hopital du Sacre'
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21212
- Maryland Spine Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 40-80 vuotta
- ASLS määritellään lannerangan käyräksi koronaalisella Cobb-mittauksella ≥ 30° ja jommallakummalla seuraavista: Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet ≥ 20 tai SRS-QOL-pisteet ≤ 4,0 kivun, toiminnan ja/tai ulkonäön osalta.
- Jos se määrätään kirurgiseen toimenpiteeseen (satunnaistuksen tai potilaan mieltymysten perusteella), toimenpidesuunnitelmaan tulisi sisältyä vähintään rinta- ja lannerangan Cobb-tasot.
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava sydän-, keuhko-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka leikkausryhmän arvion mukaan estäisi leikkauksen suorittamisen ilman kohtuutonta sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä
- Samanaikainen korkea-asteinen spondylolisteesi (luokka 3)
- Aikaisempi rintakehän tai monitasoinen lannerangan laminektomia tai dekompressio [yksi- tai kaksitasoinen lannerangan dekompressio (esim. välilevytyrä) ei ole poissulkeminen]
- Aiempi rintakehän tai lannerangan fuusio
- Osteoporoosin näyttö kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) T-pisteet <-3,0 lonkassa tai lannerangassa potilailla, joiden katsotaan olevan riski (postmenopausaaliset naiset, miehet yli 60-vuotiaat, steroidiriippuvainen niveltulehdus, tila elinsiirron jälkeen jne.). Potilaat voidaan satunnaistaa ennen DEXA-tulosten saamista. Ei-kirurgiset potilaat voivat aloittaa ei-kirurgiset hoidot ennen DEXA-hoidon päättymistä (tarvittaessa), koska ei-kirurgiset hoidot eivät vaikuta DEXA-tuloksiin, mutta DEXA on suoritettava loppuun ja tulokset syötettävä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Leikkauspotilaalla on oltava DEXA ennen leikkausta.
- Neuromuskulaarinen skolioosi (esim. spinaalinen lihasatrofia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, polion jälkeinen oireyhtymä, Charcot Marie Toothin tauti)
- Synnynnäinen skolioosi lannerangassa. Kaula- tai rintarangan synnynnäiset poikkeavuudet ovat hyväksyttäviä.
- Selkärangan kasvain, infektio tai sidekudossairaus
- Kognitiivinen heikentynyt tai ei kykene/halua noudattamaan seurantaa
- Raskaus tai raskaaksi tulemisen suunnittelu opintojen aikana
- Selkärankareuma
- Aiempi rinta- tai lannerangan vertebroplastia tai kyfoplastia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen interventio
|
Sopiva kirurginen toimenpide aikuisille, joilla on oireinen lannerangan skolioosi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-operatiivinen interventio
|
Ei-leikkaushoito, joka sopii aikuisten oireisen lannerangan skolioosin hoitoon, kuten injektiot, lääkkeet, fysioterapia jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioositutkimusyhdistyksen elämänlaatukyselyn (SRS QOL) alapisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Muutos laskettiin SRS QOL Subscore -arvona 2 vuoden kohdalla vähennettynä satunnaistetun kohortin (Intent-to-Treat -analyysi) lähtötilanteen arvolla. SRS QOL Subscore -arvoalue on 1-5, jossa 5 on paras pistemäärä ja 1 on huonoin mahdollinen pistemäärä. |
Perustaso, 2 vuotta
|
|
Skolioositutkimusyhdistyksen elämänlaadun (SRS QOL) alapisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Muutos laskettiin SRS QOL Subscore -arvona 2 vuoden hoidetussa seurannassa miinus lähtötilanteen arvo havaintokohortissa. SRS QOL Subscore -arvoalue on 1-5, jossa 5 on paras pistemäärä ja 1 on huonoin mahdollinen pistemäärä. |
Perustaso, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) – satunnaistettu kohortti
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Muutos laskettiin ODI-pisteenä 2 vuoden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla satunnaistetussa kohortissa (intent-to-treat -analyysi). ODI-pisteiden vaihteluväli on 0–100, jossa 0 on paras pistemäärä ja 100 on huonoin mahdollinen pistemäärä. |
Perustaso, 2 vuotta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Muutos laskettiin ODI-pisteenä 2 vuoden kuluttua hoidetusta seurannasta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. ODI-pisteiden vaihteluväli on 0–100, jossa 0 on paras pistemäärä ja 100 on huonoin mahdollinen pistemäärä. |
Perustaso, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith H Bridwell, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Jon Lurie, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Opintojohtaja: Christopher Shaffrey, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR055176-01A2 (NIH)
- R01AR055176 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .