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Eine multizentrische prospektive Studie zur Lebensqualität bei erwachsener Skoliose (ASLS)

10. September 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit nichtoperativer und operativer Behandlungen. Die Forscher möchten wichtige klinische und radiologische Determinanten der Ergebnisse bei der Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer lumbaler Skoliose (ASLS) identifizieren.

Hinweis: Die Anmeldung war im Juli 2014 abgeschlossen. Die Finanzierung durch das National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) endete am 28.02.17. Wir verfolgen weiterhin eingeschriebene Fächer, während wir uns um zusätzliche Mittel bemühen, um alle Fächer acht Jahre lang zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel Nr. 1: Vergleich der Ergebnisse von chirurgischen und nichtoperativen Behandlungen bei Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit ASLS, definiert als lumbale Kurve mit einer koronalen Cobb-Messung ≥ 30°, und einem der folgenden Werte: Oswestry (ODI)-Score von 20 oder mehr ; oder Skoliose Research Society Quality of Life Instrument (SRS-QOL) Score von 4,0 oder weniger in den Bereichen Schmerz, Funktion und/oder Aussehen.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Bewertung der Auswirkungen von Patientenfaktoren (Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status, Bildung) und Komorbiditäten [psychische Gesundheit, Body-Mass-Index (BMI) und Knochenmineraldichte (BMD)] auf unerwünschte Ereignisse und Behandlungsergebnisse für beide nicht operative und operative Arme. Integrieren Sie diese Variablen in ein Vorhersagemodell, um die Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einem chirurgischen oder nichtoperativen Ansatz profitieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HrJ 1C5
        • Hopital du Sacre'
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
        • Maryland Spine Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 40 bis 80 Jahren mit
  • ASLS definiert als lumbale Kurve mit einem koronalen Cobb-Messwert ≥ 30° und einem der folgenden Werte: Oswestry Disability Index (ODI) Score ≥ 20 oder SRS-QOL Score ≤ 4,0 in den Bereichen Schmerz, Funktion und/oder Aussehen.
  • Bei Zuweisung zu einem chirurgischen Eingriff (durch Randomisierung oder Patientenpräferenz) würde der Eingriffsplan mindestens die Cobb-Ebenen der thorakolumbalen/lumbalen Wirbelsäule umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Herz-, Lungen-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung, die nach Einschätzung des Operationsteams die Durchführung eines operativen Eingriffs ohne übermäßiges Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausschließen würde
  • Begleitende hochgradige Spondylolisthesis (Grad 3)
  • Vorherige thorakale oder mehrstufige lumbale Laminektomie oder Dekompression [eine ein- oder zweistufige lumbale Dekompression (z. B. Bandscheibenvorfall) ist kein Ausschluss]
  • Vorherige thorakale oder lumbale Fusion
  • Osteoporose-Nachweis durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) T-Score <-3,0 an Hüfte oder Lendenwirbelsäule bei Risikopatientinnen (postmenopausale Frauen, Männer > 60 Jahre, steroidabhängige rheumatoide Arthritis, Status nach Organtransplantation usw.). Die Patienten können vor Erhalt der DEXA-Ergebnisse randomisiert werden. Nicht-chirurgische Patienten können vor Abschluss der DEXA (falls erforderlich) nicht-chirurgische Behandlungen einleiten, da nicht-chirurgische Behandlungen die DEXA-Ergebnisse nicht beeinflussen, aber die DEXA muss abgeschlossen und die Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung eingegeben werden. Der chirurgische Patient muss vor dem chirurgischen Eingriff DEXA erhalten.
  • Neuromuskuläre Skoliose (z. B. spinale Muskelatrophie, Zerebralparese, Parkinson-Krankheit, Post-Polio-Syndrom, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit)
  • Angeborene Skoliose in der Lendenwirbelsäule. Angeborene Anomalien der Hals- oder Brustwirbelsäule sind akzeptabel.
  • Wirbelsäulentumor, Infektion oder Bindegewebserkrankung
  • Kognitiv beeinträchtigt oder nicht in der Lage / nicht bereit, die Nachsorge einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studienteilnahme
  • Spondylitis ankylosans
  • Frühere Vertebroplastie oder Kyphoplastie der Brust- oder Lendenwirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Operativer Eingriff
Verfahren: Operativer Eingriff
Gegebenenfalls chirurgischer Eingriff bei Erwachsenen mit symptomatischer Lumbalskoliose
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-operativer Eingriff
Sonstiges: Nichtoperativer Eingriff
Nicht operative Eingriffe, die für die Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Lendenwirbelsäulenskoliose geeignet sind, wie z. B.: Injektionen, Medikamente, physikalische Therapie usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skoliose Research Society Quality of Life Questionnaire (SRS QOL) Subscore
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Jahre

Die Veränderung wurde als SRS-QOL-Subscore-Wert nach 2 Jahren minus dem Ausgangswert für die randomisierte Kohorte (Intent-to-Treat-Analyse) berechnet.

Der Wertebereich des SRS QOL Subscore liegt zwischen 1 und 5, wobei 5 der beste und 1 der schlechteste Wert ist.
Grundlinie, 2 Jahre
Skoliose Research Society Quality of Life (SRS QOL) Subscore
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Jahre

Die Veränderung wurde als SRS-QOL-Subscore-Wert bei der 2-jährigen Nachbehandlung wie behandelt minus dem Wert zu Studienbeginn in der Beobachtungskohorte berechnet.

Der Wertebereich des SRS QOL Subscore liegt zwischen 1 und 5, wobei 5 der beste und 1 der schlechteste Wert ist.
Grundlinie, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI) – randomisierte Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Jahre

Die Veränderung wurde als ODI-Score nach 2 Jahren minus dem Ausgangswert in der randomisierten Kohorte (Intent-to-treat-Analyse) berechnet.

Der ODI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 der beste und 100 der schlechteste mögliche Wert ist.
Grundlinie, 2 Jahre
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Jahre

Die Veränderung wurde als ODI-Score nach 2 Jahren als behandelte Nachsorge minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.

Der ODI-Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 der beste Wert und 100 der schlechteste mögliche Wert ist.
Grundlinie, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Northwestern University
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
New York University
University of Virginia
Dartmouth College
Hospital for Special Surgery, New York
University of Louisville
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Maryland Spine Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith H Bridwell, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Jon Lurie, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studienleiter: Christopher Shaffrey, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR055176-01A2 (NIH)
  • R01AR055176 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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