Wieloośrodkowe prospektywne badanie jakości życia w skoliozie dorosłych (ASLS)
Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność leczenia nieoperacyjnego i operacyjnego. Badacze chcą zidentyfikować ważne kliniczne i radiologiczne determinanty wyników leczenia dorosłych z objawową skoliozą lędźwiową (ASLS).
Uwaga: Rejestracja została zakończona w lipcu 2014 r. Finansowanie National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) zakończyło się 2/28/17. Kontynuujemy śledzenie zapisanych przedmiotów, podczas gdy szukamy dodatkowych funduszy na śledzenie wszystkich przedmiotów przez 8 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy nr 1: Porównanie wyników leczenia chirurgicznego i nieoperacyjnego u pacjentów w wieku od 40 do 80 lat z ASLS zdefiniowanym jako krzywizna odcinka lędźwiowego z koronalnym pomiarem Cobba ≥ 30° i jednym z poniższych: Wynik Oswestry (ODI) 20 lub więcej ; lub wynik Scoliosis Research Society Quality of Life Instrument (SRS-QOL) wynoszący 4,0 lub mniej w zakresie bólu, funkcji i/lub wyglądu.
Cel szczegółowy nr 2: Ocena wpływu czynników pacjenta (wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, wykształcenie) i chorób współistniejących [zdrowie psychiczne, wskaźnik masy ciała (BMI) i gęstość mineralna kości (BMD)] na zdarzenia niepożądane i wyniki leczenia zarówno dla ramiona nieoperacyjne i operacyjne. Włącz te zmienne do modelu prognostycznego, aby pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z podejścia chirurgicznego lub nieoperacyjnego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HrJ 1C5
- Hopital du Sacre'
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21212
- Maryland Spine Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 40 do 80 lat z
- ASLS zdefiniowano jako krzywiznę lędźwiową z koronalnym pomiarem Cobba ≥ 30° i jednym z poniższych: wynik Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 20 lub wynik SRS-QOL ≤ 4,0 w domenach bólu, funkcji i/lub wyglądu.
- W przypadku przydzielenia do interwencji chirurgicznej (na podstawie randomizacji lub preferencji pacjenta) plan interwencji obejmowałby co najmniej poziomy Cobba odcinka piersiowo-lędźwiowego/lędźwiowego kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Zasadnicza choroba serca, płuc, nerek lub metaboliczna, która w ocenie zespołu chirurgicznego wykluczałaby wykonanie zabiegu operacyjnego bez nadmiernego ryzyka zachorowalności i śmiertelności
- Współistniejący kręgozmyk wysokiego stopnia (stopień 3)
- Wcześniejsza laminektomia lub dekompresja odcinka piersiowego lub wielopoziomowego odcinka lędźwiowego [jedno- lub dwupoziomowa dekompresja odcinka lędźwiowego (np. przepuklina dysku) nie będzie wykluczona]
- Wcześniejsze zespolenie piersiowe lub lędźwiowe
- Dowody na osteoporozę za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) T-score <-3,0 w biodrze lub odcinku lędźwiowym u pacjentów uznanych za zagrożone (kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku > 60 lat, reumatoidalne zapalenie stawów zależne od steroidów, stan po transplantacji narządów itp.). Pacjenci mogą być randomizowani przed uzyskaniem wyników DEXA. Pacjenci niechirurgiczni mogą rozpocząć leczenie niechirurgiczne przed zakończeniem DEXA (jeśli jest to wymagane), ponieważ leczenie niechirurgiczne nie wpłynie na wyniki DEXA, ale DEXA musi zostać ukończona, a wyniki wprowadzone w ciągu 3 miesięcy od rejestracji. Pacjent chirurgiczny musi mieć DEXA przed interwencją chirurgiczną.
- Skolioza nerwowo-mięśniowa (np. rdzeniowy zanik mięśni, mózgowe porażenie dziecięce, choroba Parkinsona, zespół post-polio, choroba Charcot-Marie Tooth)
- Wrodzona skolioza kręgosłupa lędźwiowego. Dopuszczalne są wady wrodzone kręgosłupa szyjnego lub piersiowego.
- Guz kręgosłupa, infekcja lub zaburzenie tkanki łącznej
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność/niechęć przestrzegania zaleceń kontrolnych
- Ciąża lub planowanie poczęcia w czasie udziału w badaniu
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Historia przebytej wertebroplastyki lub kyfoplastyki odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja chirurgiczna
|
Odpowiednia interwencja chirurgiczna u dorosłych z objawową skoliozą lędźwiową
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja nieoperacyjna
|
Interwencja nieoperacyjna właściwa dla leczenia dorosłych z objawową skoliozą lędźwiową, taka jak: zastrzyki, leki, fizjoterapia itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik cząstkowy Kwestionariusza Jakości Życia Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS QOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata
|
Zmianę obliczono jako wartość cząstkowego wyniku SRS QOL po 2 latach minus wartość wyjściowa dla kohorty zrandomizowanej (analiza zgodnej z zamiarem leczenia). Zakres wartości SRS QOL Subscore wynosi od 1 do 5, gdzie 5 to najlepszy wynik, a 1 to najgorszy możliwy wynik. |
Linia bazowa, 2 lata
|
|
Wynik cząstkowy jakości życia Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS QOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata
|
Zmianę obliczono jako wartość cząstkowego wyniku SRS QOL w 2-letniej obserwacji kontrolnej pomniejszonej o wartość wyjściową w kohorcie obserwacyjnej. Zakres wartości SRS QOL Subscore wynosi od 1 do 5, gdzie 5 to najlepszy wynik, a 1 to najgorszy możliwy wynik. |
Linia bazowa, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) – Randomizowana kohorta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata
|
Zmianę obliczono jako wynik ODI po 2 latach minus wartość wyjściowa w kohorcie zrandomizowanej (analiza zgodnego z zamiarem leczenia). Zakres wyników ODI wynosi od 0 do 100, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 100 to najgorszy możliwy wynik. |
Linia bazowa, 2 lata
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata
|
Zmianę obliczono jako wynik ODI po 2 latach obserwacji po leczeniu minus wartość wyjściowa. Zakres wyników ODI wynosi od 0 do 100, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 100 to najgorszy możliwy wynik. |
Linia bazowa, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith H Bridwell, MD, Washington University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Jon Lurie, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Dyrektor Studium: Christopher Shaffrey, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR055176-01A2 (NIH)
- R01AR055176 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .