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Une étude prospective multicentrique de la qualité de vie dans la scoliose adulte (ASLS)

10 septembre 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Il s'agit d'une étude multicentrique évaluant l'efficacité des traitements non opératoires et opératoires. Les chercheurs souhaitent identifier les déterminants cliniques et radiographiques importants des résultats dans la prise en charge des adultes atteints de scoliose lombaire symptomatique (ASLS).

Remarque : L'inscription s'est terminée en juillet 2014. Le financement de l'Institut national de l'arthrite et des maladies musculo-squelettiques et cutanées (NIAMS) a pris fin le 28/02/17. Nous continuons à suivre les sujets inscrits pendant que nous recherchons des fonds supplémentaires pour suivre tous les sujets pendant 8 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique #1 : Comparer les résultats de la chirurgie et du traitement non opératoire chez les patients âgés de 40 à 80 ans avec ASLS défini comme une courbe lombaire avec une mesure coronale de Cobb ≥ 30°, et l'un des éléments suivants : score d'Oswestry (ODI) de 20 ou plus ; ou score de l'instrument de qualité de vie (SRS-QOL) de la Scoliosis Research Society de 4,0 ou moins, dans les domaines de la douleur, de la fonction et/ou de l'apparence.

Objectif spécifique #2 : Évaluer l'impact des facteurs du patient (âge, sexe, statut socio-économique, éducation) et des comorbidités [santé mentale, indice de masse corporelle (IMC) et densité minérale osseuse (DMO)] sur les événements indésirables et les résultats du traitement pour bras non opératoires et opératoires. Incorporer ces variables dans un modèle de prédiction pour aider à identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d'une approche chirurgicale ou non chirurgicale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HrJ 1C5
        • Hopital du Sacre'
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21212
        • Maryland Spine Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 40 à 80 ans avec
  • ASLS défini comme une courbe lombaire avec une mesure Cobb coronale ≥ 30°, et l'un des éléments suivants : score Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 20 ou score SRS-QOL ≤ 4,0 dans les domaines de la douleur, de la fonction et/ou de l'apparence.
  • S'il est attribué à une intervention chirurgicale (par randomisation ou préférence du patient), le plan d'intervention inclurait, au minimum, les niveaux de Cobb de la colonne thoraco-lombaire/lombaire.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou métabolique importante qui, de l'avis de l'équipe chirurgicale, empêcherait la réalisation d'une intervention chirurgicale sans risque indu de morbidité et de mortalité
  • Spondylolisthésis concomitant de haut grade (Grade 3)
  • Antécédents de laminectomie ou de décompression thoracique ou lombaire à plusieurs niveaux [la décompression lombaire à un ou deux niveaux (par exemple, une hernie discale) ne sera pas une exclusion]
  • Fusion thoracique ou lombaire antérieure
  • Preuve d'ostéoporose par une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) T-score <-3,0 à la hanche ou à la colonne lombaire pour les patients considérés comme à risque (femmes ménopausées, hommes > 60 ans, polyarthrite rhumatoïde dépendante des stéroïdes, statut post-transplantation d'organe, etc.). Les patients peuvent être randomisés avant d'obtenir des résultats DEXA. Les patients non chirurgicaux peuvent commencer des traitements non chirurgicaux avant la fin de la DEXA (si nécessaire) car les traitements non chirurgicaux n'affecteront pas les résultats de la DEXA, mais la DEXA doit être complétée et les résultats saisis dans les 3 mois suivant l'inscription. Le patient chirurgical doit avoir DEXA avant l'intervention chirurgicale.
  • Scoliose neuromusculaire (p. ex. amyotrophie spinale, paralysie cérébrale, maladie de Parkinson, syndrome post-polio, maladie de Charcot Marie Tooth)
  • Scoliose congénitale du rachis lombaire. Les anomalies congénitales de la colonne cervicale ou thoracique sont acceptables.
  • Tumeur de la colonne vertébrale, infection ou trouble du tissu conjonctif
  • Trouble cognitif ou incapable/refus de se conformer au suivi
  • Grossesse ou planification de la conception pendant la période de participation à l'étude
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Antécédents de vertébroplastie ou de cyphoplastie du rachis thoracique ou lombaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention chirurgicale
Procédure: Intervention chirurgicale
Intervention chirurgicale appropriée pour les adultes atteints de scoliose lombaire symptomatique
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention non opératoire
Autre: Intervention non opératoire
Intervention non opératoire appropriée pour le traitement des adultes atteints de scoliose lombaire symptomatique telle que : injections, médicaments, physiothérapie, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-score du questionnaire sur la qualité de vie (SRS QOL) de la Scoliosis Research Society
Délai: Base de référence, 2 ans

Le changement a été calculé comme la valeur du sous-score SRS QOL à 2 ans moins la valeur au départ pour la cohorte randomisée (analyse en intention de traiter).

La plage de valeurs du sous-score SRS QOL est comprise entre 1 et 5, où 5 est le meilleur score et 1 est le pire score possible.
Base de référence, 2 ans
Sous-score de qualité de vie (SRS QOL) de la Scoliosis Research Society
Délai: Base de référence, 2 ans

Le changement a été calculé comme la valeur du sous-score SRS QOL à 2 ans de suivi tel que traité moins la valeur au départ dans la cohorte observationnelle.

La plage de valeurs du sous-score SRS QOL est comprise entre 1 et 5, où 5 est le meilleur score et 1 est le pire score possible.
Base de référence, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oswestry Disability Index (ODI) - Cohorte randomisée
Délai: Base de référence, 2 ans

Le changement a été calculé comme le score ODI à 2 ans moins la valeur au départ dans la cohorte randomisée (analyse en intention de traiter).

La plage de score ODI est comprise entre 0 et 100, où 0 est le meilleur score et 100 est le pire score possible.
Base de référence, 2 ans
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence, 2 ans

Le changement a été calculé comme le score ODI à 2 ans de suivi sous traitement moins la valeur au départ.

La plage de score ODI est comprise entre 0 et 100, où 0 est le meilleur score et 100 est le pire score possible.
Base de référence, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Northwestern University
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
New York University
University of Virginia
Dartmouth College
Hospital for Special Surgery, New York
University of Louisville
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Maryland Spine Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith H Bridwell, MD, Washington University School of Medicine
  • Directeur d'études: Jon Lurie, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Directeur d'études: Christopher Shaffrey, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AR055176-01A2 (NIH)
  • R01AR055176 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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