Multicentrická prospektivní studie kvality života u skoliózy dospělých (ASLS)
Jedná se o multicentrickou studii hodnotící účinnost neoperační a operační léčby. Výzkumníci chtějí identifikovat důležité klinické a radiografické determinanty výsledků v léčbě dospělých se symptomatickou lumbální skoliózou (ASLS).
Poznámka: Registrace byla dokončena v červenci 2014. Financování Národního institutu artritidy a muskuloskeletálních a kožních nemocí (NIAMS) skončilo 28. 2. 2017. I nadále sledujeme zapsané předměty, zatímco hledáme další finanční prostředky na sledování všech předmětů po dobu 8 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl č. 1: Porovnat výsledky chirurgického zákroku a neoperační léčby u pacientů ve věku 40 až 80 let s ASLS definovaným jako lumbální křivka s koronálním Cobbovým měřením ≥ 30° a jedním z následujících: Oswestry (ODI) skóre 20 nebo více ; nebo Scoliosis Research Society Quality of Life instrument (SRS-QOL) skóre 4,0 nebo méně, v doménách bolesti, funkce a/nebo vzhledu.
Specifický cíl č. 2: Vyhodnotit dopad faktorů pacienta (věk, pohlaví, socioekonomický status, vzdělání) a komorbidit [duševní zdraví, index tělesné hmotnosti (BMI) a hustotu kostních minerálů (BMD)] na nežádoucí příhody a výsledky léčby u obou pacientů. neoperativní a operativní zbraně. Zahrňte tyto proměnné do predikčního modelu, abyste pomohli identifikovat pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z chirurgického nebo neoperativního přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HrJ 1C5
- Hopital du Sacre'
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21212
- Maryland Spine Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 40 až 80 let s
- ASLS definovaná jako lumbální křivka s koronálním Cobbovým měřením ≥ 30° a jedním z následujících: skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 20 nebo skóre SRS-QOL ≤ 4,0 v doménách bolesti, funkce a/nebo vzhledu.
- V případě přidělení k chirurgické intervenci (randomizací nebo preferencí pacienta), plán intervence by zahrnoval minimálně Cobbovy hladiny torakolumbální/bederní páteře.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění srdce, plic, ledvin nebo metabolismu, které by podle úsudku chirurgického týmu znemožnilo provedení operačního výkonu bez nepřiměřeného rizika morbidity a mortality
- Souběžná spondylolistéza vysokého stupně (3. stupeň)
- Předchozí hrudní nebo víceúrovňová bederní laminektomie nebo dekomprese [jedno nebo dvouúrovňová bederní dekomprese (např. vyhřezlá ploténka) nebude výjimkou]
- Předchozí hrudní nebo bederní fúze
- Důkaz osteoporózy pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) T-skóre <-3,0 v oblasti kyčle nebo bederní páteře u pacientů považovaných za rizikové (ženy po menopauze, muži > 60 let, revmatoidní artritida závislá na steroidech, stav po transplantaci orgánů atd.). Pacienti mohou být randomizováni před získáním výsledků DEXA. Pacienti bez chirurgického zákroku mohou zahájit nechirurgickou léčbu před dokončením DEXA (je-li požadováno), protože nechirurgická léčba neovlivní výsledky DEXA, ale DEXA musí být dokončena a výsledky zapsány do 3 měsíců od zařazení. Chirurgický pacient musí mít DEXA před chirurgickým zákrokem.
- Neuromuskulární skolióza (např. spinální svalová atrofie, dětská mozková obrna, Parkinsonova choroba, post-polio syndrom, Charcot Marie Tooth choroba)
- Vrozená skolióza v bederní páteři. Vrozené anomálie krční nebo hrudní páteře jsou přijatelné.
- Nádor páteře, infekce nebo porucha pojivové tkáně
- Kognitivně narušený nebo neschopný/ochotný dodržovat následnou kontrolu
- Těhotenství nebo plánování početí v době účasti na studiu
- Ankylozující spondylitida
- Minulá anamnéza vertebroplastiky nebo kyfoplastiky hrudní nebo bederní páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická intervence
|
Chirurgická intervence podle potřeby u dospělých se symptomatickou lumbální skoliózou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoperativní zásah
|
Neoperativní intervence vhodná pro léčbu dospělých se symptomatickou lumbální skoliózou, jako jsou: injekce, léky, fyzikální terapie atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života společnosti pro výzkum skoliózy (SRS QOL) Podskóre
Časové okno: Základní, 2 roky
|
Změna byla vypočtena jako hodnota dílčího skóre SRS QOL za 2 roky minus hodnota ve výchozím stavu pro randomizovanou kohortu (analýza záměru léčby). Rozsah hodnot dílčího skóre SRS QOL je 1 až 5, kde 5 je nejlepší skóre a 1 je nejhorší možné skóre. |
Základní, 2 roky
|
|
Podskóre kvality života společnosti pro výzkum skoliózy (SRS QOL).
Časové okno: Základní, 2 roky
|
Změna byla vypočítána jako hodnota SRS QOL Subscore při 2letém sledování po léčbě mínus hodnota na začátku v observační kohortě. Rozsah hodnot dílčího skóre SRS QOL je 1 až 5, kde 5 je nejlepší skóre a 1 je nejhorší možné skóre. |
Základní, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) – Randomizovaná kohorta
Časové okno: Základní, 2 roky
|
Změna byla vypočtena jako skóre ODI po 2 letech mínus hodnota na začátku v randomizované kohortě (analýza záměru léčby). Rozsah skóre ODI je 0 až 100, kde 0 je nejlepší skóre a 100 je nejhorší možné skóre. |
Základní, 2 roky
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Základní, 2 roky
|
Změna byla vypočtena jako skóre ODI po 2 letech při následném léčení mínus hodnota na začátku. Rozsah skóre ODI je 0 až 100, kde 0 je nejlepší skóre a 100 je nejhorší možné skóre. |
Základní, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith H Bridwell, MD, Washington University School of Medicine
- Ředitel studie: Jon Lurie, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Ředitel studie: Christopher Shaffrey, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR055176-01A2 (NIH)
- R01AR055176 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .