En multicenter prospektiv undersøgelse af livskvalitet ved voksen skoliose (ASLS)
Dette er en multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ikke-operative og operative behandlinger. Efterforskerne ønsker at identificere vigtige kliniske og radiografiske determinanter for resultater i behandlingen af voksne med symptomatisk lumbal skoliose (ASLS).
Bemærk: Tilmeldingen var afsluttet juli 2014. Finansieringen fra National Institute of Arthritis og Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) sluttede 28.2.17. Vi fortsætter med at følge tilmeldte fag, mens vi søger yderligere midler til at følge alle fag gennem 8 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål #1: Sammenlign resultaterne af kirurgi og ikke-operativ behandling hos patienter i alderen 40 til 80 år med ASLS defineret som en lumbal kurve med en coronal Cobb-måling ≥ 30° og en af følgende: Oswestry (ODI) score på 20 eller mere ; eller Scoliosis Research Society Quality of Life instrument (SRS-QOL) score på 4,0 eller mindre inden for smerte, funktion og/eller udseende.
Specifikt mål #2: Evaluer indvirkningen af patientfaktorer (alder, køn, socioøkonomisk status, uddannelse) og komorbiditeter [mental sundhed, kropsmasseindeks (BMI) og knoglemineraltæthed (BMD)] på uønskede hændelser og behandlingsresultater for både ikke-operative og operative arme. Inkorporer disse variabler i en forudsigelsesmodel for at hjælpe med at identificere de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af enten en kirurgisk eller ikke-operativ tilgang
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, HrJ 1C5
- Hopital du Sacre'
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21212
- Maryland Spine Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 40 til 80 år med
- ASLS defineret som lumbal kurve med en koronal Cobb-måling ≥ 30° og en af følgende: Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 20 eller SRS-QOL score ≤ 4,0 i domænerne smerte, funktion og/eller udseende.
- Hvis den tildeles kirurgisk indgreb (ved randomisering eller patientpræference), vil interventionsplanen som minimum omfatte Cobb-niveauerne i Thoracolumbar/lændehvirvelsøjlen.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte-, lunge-, nyre- eller stofskiftesygdom, der efter det kirurgiske teams vurdering ville udelukke udførelse af en operation uden unødig risiko for morbiditet og dødelighed
- Samtidig højgradig spondylolistese (grad 3)
- Forudgående thorax- eller multipel-niveau lumbal laminektomi eller dekompression [enkelt- eller to-niveau lumbal dekompression (f.eks. diskusprolaps) vil ikke være en udelukkelse]
- Forudgående thorax- eller lumbalfusion
- Osteoporose bevis ved en dobbeltenergi røntgen absorptiometri (DEXA) T-score <-3,0 ved hofte- eller lændehvirvelsøjlen for patienter, der anses for at være i risikogruppen (postmenopausale kvinder, mænd > 60 år, steroidafhængige reumatoid artrit, status efter organtransplantation osv.). Patienter kan randomiseres, før de opnår DEXA-resultater. Ikke-kirurgiske patienter kan påbegynde ikke-kirurgiske behandlinger før afslutning af DEXA (hvis påkrævet), da ikke-kirurgiske behandlinger ikke vil påvirke DEXA-resultater, men DEXA skal afsluttes og resultater indtastes inden for 3 måneder efter tilmelding. Kirurgisk patient skal have DEXA før kirurgisk indgreb.
- Neuromuskulær skoliose (fx spinal muskelatrofi, cerebral parese, Parkinsons sygdom, post-polio syndrom, Charcot Marie Tooth sygdom)
- Medfødt skoliose i lændehvirvelsøjlen. Medfødte anomalier i cervikal eller thoraxhvirvelsøjlen er acceptable.
- Rygsvulst, infektion eller bindevævsforstyrrelse
- Kognitivt svækket eller ude af stand/vilje til at overholde opfølgning
- Graviditet eller planlægning af befrugtning under studieinvolvering
- Ankyloserende spondylitis
- Tidligere historie med vertebroplastik eller kyphoplasty af thorax- eller lændehvirvelsøjlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk indgreb
|
Kirurgisk indgreb efter behov for voksne med symptomatisk lumbal skoliose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-operativ intervention
|
Ikke-operativ intervention som passende til behandling af voksne med symptomatisk lumbal skoliose såsom: injektioner, medicin, fysioterapi osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society Quality of Life Questionnaire (SRS QOL) Subscore
Tidsramme: Baseline, 2-årig
|
Ændring blev beregnet som SRS QOL Subscore-værdien ved 2-år minus værdien ved Baseline for Randomized Cohort (Intent-to-Treat-analyse). SRS QOL Subscore værdiinterval er 1 til 5, hvor 5 er den bedste score og 1 er den dårligst mulige score. |
Baseline, 2-årig
|
|
Scoliosis Research Society Livskvalitet (SRS QOL) Subscore
Tidsramme: Baseline, 2-årig
|
Ændring blev beregnet som SRS QOL Subscore-værdien ved 2-års behandlet opfølgning minus værdien ved baseline i observationskohorten. SRS QOL Subscore værdiinterval er 1 til 5, hvor 5 er den bedste score og 1 er den dårligst mulige score. |
Baseline, 2-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - Randomiseret kohorte
Tidsramme: Baseline, 2-årig
|
Ændring blev beregnet som ODI-score efter 2 år minus værdien ved baseline i randomiseret kohorte (intent-to-treat-analyse). ODI-scoreområdet er 0 til 100, hvor 0 er den bedste score, og 100 er den dårligst mulige score. |
Baseline, 2-årig
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 2-årig
|
Ændring blev beregnet som ODI-score ved 2-års behandlet opfølgning minus værdien ved baseline. ODI-scoreområdet er 0 til 100, hvor 0 er den bedste score, og 100 er den dårligst mulige score. |
Baseline, 2-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith H Bridwell, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Jon Lurie, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Studieleder: Christopher Shaffrey, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR055176-01A2 (NIH)
- R01AR055176 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .