Uno studio prospettico multicentrico sulla qualità della vita nella scoliosi dell'adulto (ASLS)
Questo è uno studio multicentrico che valuta l'efficacia dei trattamenti non chirurgici e chirurgici. I ricercatori desiderano identificare importanti determinanti clinici e radiografici dei risultati nella gestione degli adulti con scoliosi lombare sintomatica (ASLS).
Nota: l'iscrizione è stata completata a luglio 2014. Il finanziamento del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) è terminato il 28/2/17. Continuiamo a seguire le materie iscritte mentre cerchiamo finanziamenti aggiuntivi per seguire tutte le materie per 8 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico n. 1: confrontare i risultati della chirurgia e del trattamento incruento in pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con ASLS definita come una curva lombare con una misurazione di Cobb coronale ≥ 30° e uno dei seguenti: punteggio Oswestry (ODI) di 20 o più ; o punteggio SRS-QOL (Scoliosis Research Society Quality of Life) di 4.0 o inferiore, nei domini del dolore, della funzione e/o dell'aspetto.
Obiettivo specifico n. 2: valutare l'impatto dei fattori del paziente (età, sesso, stato socioeconomico, istruzione) e delle comorbilità [salute mentale, indice di massa corporea (BMI) e densità minerale ossea (BMD)] sugli eventi avversi e sugli esiti del trattamento sia per il bracci non operativi e operativi. Incorporare queste variabili in un modello di previsione per aiutare a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre vantaggio da un approccio chirurgico o incruento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, HrJ 1C5
- Hopital du Sacre'
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21212
- Maryland Spine Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 40 agli 80 anni con
- ASLS definito come curva lombare con una misurazione di Cobb coronale ≥ 30° e uno dei seguenti: punteggio Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 20 o punteggio SRS-QOL ≤ 4,0 nei domini del dolore, della funzione e/o dell'aspetto.
- Se assegnato all'intervento chirurgico (per randomizzazione o preferenza del paziente), il piano di intervento includerebbe, come minimo, i livelli di Cobb della colonna toracolombare/lombare.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca, polmonare, renale o metabolica sostanziale che, a giudizio dell'équipe chirurgica, precluderebbe l'esecuzione di una procedura chirurgica senza indebito rischio di morbilità e mortalità
- Concomitante spondilolistesi di alto grado (grado 3)
- Precedente laminectomia o decompressione toracica o lombare a più livelli [la decompressione lombare a livello singolo o a due livelli (ad esempio, ernia del disco) non sarà un'esclusione]
- Precedente fusione toracica o lombare
- Evidenza di osteoporosi mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) T-score <-3,0 all'anca o alla colonna lombare per le pazienti considerate a rischio (donne in post menopausa, maschi > 60 anni di età, artriti reumatoidi steroidei dipendenti, stato post trapianto di organi, ecc.). I pazienti possono essere randomizzati prima di ottenere i risultati DEXA. I pazienti non chirurgici possono iniziare trattamenti non chirurgici prima del completamento di DEXA (se necessario) poiché i trattamenti non chirurgici non influiranno sui risultati DEXA ma DEXA deve essere completato e i risultati inseriti entro 3 mesi dall'arruolamento. Il paziente chirurgico deve avere DEXA prima dell'intervento chirurgico.
- Scoliosi neuromuscolare (ad esempio, atrofia muscolare spinale, paralisi cerebrale, morbo di Parkinson, sindrome post-polio, malattia di Charcot Marie Tooth)
- Scoliosi congenita nella colonna lombare. Sono accettabili anomalie congenite del rachide cervicale o toracico.
- Tumore della colonna vertebrale, infezione o disturbo del tessuto connettivo
- Compromissione cognitiva o incapace/riluttante a rispettare il follow-up
- Gravidanza o pianificazione del concepimento durante il periodo di partecipazione allo studio
- Spondilite anchilosante
- Storia passata di vertebroplastica o cifoplastica della colonna vertebrale toracica o lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento chirurgico
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Intervento chirurgico appropriato per adulti con scoliosi lombare sintomatica
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento non operativo
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Intervento non operativo appropriato per il trattamento di adulti con scoliosi lombare sintomatica come: iniezioni, farmaci, terapia fisica, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scoliosis Research Society Quality of Life Questionnaire (SRS QOL) Subscore
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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La variazione è stata calcolata come il valore SRS QOL Subscore a 2 anni meno il valore al basale per la coorte randomizzata (analisi Intent-to-Treat). L'intervallo di valori SRS QOL Subscore va da 1 a 5, dove 5 è il miglior punteggio e 1 è il peggior punteggio possibile. |
Linea di base, 2 anni
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Scoliosis Research Society Quality of Life (SRS QOL) Sottopunteggio
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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La variazione è stata calcolata come il valore SRS QOL Subscore a 2 anni di follow-up trattato meno il valore al basale nella coorte osservazionale. L'intervallo di valori SRS QOL Subscore va da 1 a 5, dove 5 è il miglior punteggio e 1 è il peggior punteggio possibile. |
Linea di base, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI) - Coorte randomizzata
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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La variazione è stata calcolata come il punteggio ODI a 2 anni meno il valore al basale nella coorte randomizzata (analisi intent-to-treat). L'intervallo del punteggio ODI va da 0 a 100, dove 0 è il miglior punteggio e 100 è il peggior punteggio possibile. |
Linea di base, 2 anni
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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La variazione è stata calcolata come punteggio ODI a 2 anni come follow-up trattato meno il valore al basale. L'intervallo del punteggio ODI va da 0 a 100, dove 0 è il miglior punteggio e 100 è il peggior punteggio possibile. |
Linea di base, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith H Bridwell, MD, Washington University School of Medicine
- Direttore dello studio: Jon Lurie, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Direttore dello studio: Christopher Shaffrey, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR055176-01A2 (NIH)
- R01AR055176 (NIH)
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